Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce este destinat?
Cinacalcet Mylan este un medicament utilizat la pacienții adulți și vârstnici:
- pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală severă care trebuie supuși dializei pentru a curăța sângele de la produsele reziduale. Hyperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide din gât produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce poate determina creșterea nivelului de calciu în sânge și provoacă dureri osoase și articulare, precum și deformări ale brațelor și picioarelor. "Secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă patologie. Cinacalcet Mylan poate fi utilizat ca parte a unui regim terapeutic care include substanțe de legare a fosfatului sau a vitaminei D;
- pentru reducerea hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (tumoră a glandelor paratiroide) sau hiperparatiroidism primar în care îndepărtarea chirurgicală a glandelor paratiroide nu este posibilă sau, conform medicului, nu este corespunzătoare. "Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de o altă patologie.
Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum să utilizați Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan este disponibil în tablete de 30, 60 și 90 mg. În hiperparatiroidismul secundar, doza inițială recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi. Doza este ajustată la fiecare 2-4 săptămâni, în funcție de nivelul PTH al pacientului, până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi. Valorile PTH trebuie evaluate cel puțin 12 ore după administrarea dozei și între una și patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan. Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent și în decurs de o săptămână de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan. După stabilirea dozei de întreținere, valorile calciului trebuie măsurate în fiecare lună, iar valorile PTH trebuie măsurate la fiecare 1-3 luni.
La pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi. Doza trebuie crescută la fiecare 2-4 săptămâni fără a depăși doza maximă de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, pentru a readuce concentrația de calciu în sânge la niveluri normale.
Cinacalcet Mylan trebuie luat cu alimente sau la scurt timp după masă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcet, funcționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la calciu localizați pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH. Prin creșterea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul determină o reducere a producției de PTH de către glandele paratiroide. Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de calciu din sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Cinacalcet Mylan?
Deoarece Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
Deoarece Cinacalcet Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Cinacalcet Mylan sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Mimpara. Prin urmare, CHMP a considerat că, precum în cazul medicamentului Mimpara, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Cinacalcet Mylan în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cinacalcet Mylan?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Cinacalcet Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru produsul Cinacalcet Mylan, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
