Ce este NovoMix?
NovoMix include o serie de suspensii injectabile, disponibile în cartușe sau stilouri preumplute. NovoMix conține substanța activă insulină aspart 100 unități (U) pe mililitru în următorul raport:
• NovoMix 30: 30% insulină aspart solubilă (acțiune rapidă) și 70% insulină aspart cristalizată de protamină (acțiune prelungită);
• NovoMix 50: 50% insulină aspart solubilă (acțiune rapidă) și 50% insulină aspart cristalizată de protamină (acțiune prelungită);
• NovoMix 70: 70% insulină aspart solubilă (cu acțiune rapidă) și 30% insulină aspart cristalizată de protamină (acțiune prelungită).
Pentru ce se utilizează NovoMix?
NovoMix este utilizat pentru a trata pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum utilizez NovoMix?
NovoMix se administrează subcutanat (sub piele) prin injectare în peretele abdominal sau coapsă. Alternativ, se poate utiliza regiunea deltoidă (umăr) sau regiunea gluteală (fese). Pentru a găsi doza minimă eficientă, glucoza serică (zahăr) trebuie monitorizată în mod regulat. NovoMix trebuie administrat imediat înainte de masă, dar dacă este necesar, poate fi administrat și imediat după masă. În general, doza este cuprinsă între 0, 5 și 1, 0 U pe kilogram de greutate corporală pe zi.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (cunoscut și ca diabet zaharat non-insulin dependent), NovoMix poate fi administrat singur sau în asociere cu metformin. NovoMix 30 poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu alte medicamente antidiabetice care pot fi administrate pe cale orală în asociere cu insulină, dar cu pioglitazonă trebuie administrat numai după evaluarea riscului pacientului de a raporta reacții adverse legate de retenția apei. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care este, de asemenea, parte a EPAR.
Cum acționează NovoMix?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru controlul nivelurilor de glucoză din sânge. NovoMix este un analog de insulină foarte asemănător cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă a NovoMix, insulina aspart, este obținută printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă insulină aspart . Insulina aspart diferă foarte puțin de insulina umană, dar datorită acestei diferențe, aceasta poate fi absorbită mai rapid de către organism și, prin urmare, poate acționa mai repede decât insulina umană. NovoMix conține două forme de insulină aspart: forma solubilă, care acționează rapid (în decurs de 10 minute după injectare) și forma cristalizată, care este absorbită mult mai lent pe parcursul zilei. Aceasta conferă NovoMix o acțiune mai lungă. Insulina înlocuitoare are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina naturală și promovează penetrarea glucozei în celulele sanguine. Prin controlul nivelului de zahăr din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Ce studii au fost efectuate pe NovoMix?
NovoMix 30 a fost studiat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 (294 pacienți) și a fost comparat timp de 12 săptămâni cu insulină umană. NovoMix 50 și NovoMix 70 administrate prin injectare de trei ori pe zi au fost comparate la 664 pacienți (cu diabet de tip 1 sau 2), insulină umană 30 injectată de două ori pe zi. În plus, au fost efectuate 4 studii, care au implicat un total de 905 pacienți, cu privire la efectele NovoMix 30 ca terapie adjuvantă comparativ cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală (metformină, sulfoniluree și pioglitazonă). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glicemiei la începutul și la sfârșitul studiului.
Ce beneficii a prezentat NovoMix în timpul studiilor?
La sfârșitul studiului, NovoMix 30 a oferit în general rezultate identice comparativ cu insulina umană. NovoMix 50 și NovoMix 70 au demonstrat un control global mai mare al glicemiei comparativ cu insulina umană 30. NovoMix 30 utilizat ca terapie adjuvantă pentru alte medicamente antidiabetice a permis obținerea unui control mai mare al glicemiei în comparație cu alte medicamente utilizate în monoterapie (de la numai).
Care sunt riscurile asociate cu NovoMix?
Ca și alte tipuri de insulină, NovoMix poate provoca hipoglicemie (scăderea concentrației glucozei din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NovoMix, a se consulta prospectul.
NovoMix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina aspart sau la oricare dintre ingrediente sau la pacienții cu hipoglicemie. În plus, este posibil ca doza de NovoMix să fie ajustată pentru administrarea concomitentă cu alte medicamente care pot avea efecte asupra glicemiei. Pentru lista completă, vă rugăm să consultați prospectul.
De ce a fost aprobat NovoMix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile NovoMix sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoMix.
Mai multe informații despre NovoMix:
La 1 august 2000, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru NovoMix. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 1 august 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a NovoMix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2007
