Ce este Copalia HCT?
Copalia HCT este un medicament care conține trei substanțe active, amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, disponibile sub formă de comprimate care conțin amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, în următoarele doze: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg și 10/320/25 mg.
Pentru ce se utilizează Copalia HCT?
Copalia HCT este utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Copalia HCT?
Un comprimat de HCT Copalia trebuie administrat oral, în același timp și de preferat dimineața. Doza de Copalia HCT care urmează să fie utilizată este analogă dozelor celor trei ingrediente active luate individual, pe care pacientul le-a luat anterior. Doza zilnică de Copalia HCT nu trebuie să fie
depășește 10 mg amlodipină, 320 mg valsartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Cum acționează Copalia HCT?
Cele trei substanțe active din Copalia HCT sunt medicamente antihipertensive deja comercializate în Uniunea Europeană (UE). Amlodipina este un "blocant al canalelor de calciu", care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, care în mod normal permit ionilor de calciu să pătrundă în celule. Atunci când ionii de calciu penetrează celulele musculare ale pereților vasculare, ele determină o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând relaxarea și mărirea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Valsartan este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, care blochează acțiunea unui hormon în organism numit angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge și reducerea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea volumului de lichid în sânge și scăderea presiunii arteriale. Asocierea celor trei ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele trei medicamente luate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate tensiunii arteriale crescute, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate pe Copalia HCT?
Întrucât combinarea celor trei ingrediente active a fost comercializată de mai mulți ani, compania a prezentat studii care demonstrează că tableta care conține cele trei principii este absorbită în organism în același mod ca și comprimatele separate.
Mai mult, un studiu principal a fost efectuat pe 2 271 de pacienți cu hipertensiune moderată până la moderată
severă cu cea mai mare doză de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină și 25 mg
hidroclorotiazidă). Pacienților li sa administrat Copalia HCT sau una dintre cele trei combinații care conțin numai două substanțe active timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale.
Ce beneficii a prezentat Copalia HCT în timpul studiilor?
Tratamentul cu doza mai mare de Copalia HCT a fost mai eficient în tratamentul hipertensiunii decât în combinațiile care conțin oricare dintre ingredientele active. Scăderea medie a tensiunii arteriale a fost de aproximativ 39, 7 / 24, 7 mmHg la pacienții care au luat Copalia HCT comparativ cu 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg și 31, 5 / 19, 5 mmHg la pacienții care au luat combinațiile de valsartan / hidroclorotiazidă, valsartan / amlodipină și hidroclorotiazidă / amlodipină.
Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipopotasemia (scăderea nivelului de potasiu din sânge), amețeli, cefalee, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), dispepsie (arsuri la stomac) pollachiuria (urinare frecventă), oboseală și edem (retenție de lichide). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Copalia HCT, a se consulta prospectul.
Copalia HCT nu trebuie utilizată de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanțele active, la alte sulfonamide, la derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre componentele de Copalia HCT. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau biliară (cum ar fi icterul), probleme renale severe, anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau să treacă urină) sau la pacienții supuși dializei (tehnica purificarea sângelui). În cele din urmă, Copalia HCT nu trebuie utilizată la pacienții cu hipokaliemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge) și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) care nu răspund la tratament și la pacienții afectați de la hiperuricemie (niveluri ridicate de acid uric în sânge) care cauzează simptome.
De ce a fost aprobat Copalia HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că pacienții care iau deja cele trei substanțe active sunt mai predispuși să se adapteze la tratament dacă li se prescrie Copalia HCT care combină cele trei ingrediente active într-o singură tabletă. Principalul studiu a demonstrat beneficiile dozei mai mari de Copalia HCT în reducerea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, sa demonstrat că Copalia HCT este comparabilă cu cea a combinațiilor dintre ingredientele active luate separat. Prin urmare, CHMP decide că beneficiile tratamentului cu Copalia HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Copalia HCT.
Mai multe informații despre Copalia HCT
La 4 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Copalia HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a Copalia HCT, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
