Ce este Victrelis - boceprevir?
Victrelis este un medicament care conține substanța activă boceprevir, disponibilă sub formă de capsule (200 mg).
Pentru ce se utilizează Victrelis - boceprevir?
Victrelis este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) din genotipul 1 (o infecție hepatică datorată virusului hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente: peginterferon alfa și ribavirină.
Victrelis trebuie utilizat la pacienții cu boală hepatică compensată care nu au fost tratați anterior sau care nu au răspuns la terapia anterioară. Efectele hepatice compensate apar atunci când ficatul este deteriorat, dar funcționează în mod normal.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Victrelis - boceprevir?
Tratamentul cu Victrelis trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C.
Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (pentru un total de 12 capsule pe zi). Medicamentul trebuie luat cu mâncare (o masă sau o gustare ușoară). Administrarea fără alimente poate duce la pierderea eficacității medicamentului.
Pacienții trebuie să ia peginterferon alfa și ribavirină timp de patru săptămâni și apoi să completeze tratamentul cu Victrelis timp de până la 44 de săptămâni; durata tratamentului depinde de mai mulți factori, cum ar fi administrarea unei terapii anterioare și rezultatele testelor de sânge pe durata tratamentului. Pentru mai multe informații despre utilizarea Victrelis, inclusiv administrarea concomitentă cu peginterferon alfa și ribavirină și durata tratamentului, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Victrelis - boceprevir?
Substanța activă din Victrelis, boceprevir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă denumită protează HCV NS3, care se găsește pe virusul hepatitei C de genotipul 1 și este implicată în dublarea virusului. Dacă enzima este blocată, virusul nu este capabil să se reproducă în mod normal și rata dublării este încetinită, favorizând eliminarea virusului.
Ce studii au fost efectuate pe Victrelis - boceprevir?
Efectele Victrelis au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Au fost efectuate două studii majore care au implicat 1 099 subiecți netratați și 404 pacienți tratați anterior cu hepatită cronică genotipică 1 cronică și boală hepatică compensată. În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu un placebo (substanță fără efect asupra corpului). Toți pacienții au fost tratați simultan cu peginterferon alfa și ribavirină. Principala măsură a eficacității a fost numărul de subiecți la care, la 24 săptămâni după terminarea tratamentului, nu a mai rămas nici o urmă de infecție vială pe testul de sânge și, prin urmare, ar putea fi considerată vindecată.
Ce beneficii a prezentat Victrelis - boceprevir în timpul studiilor?
Victrelis sa dovedit a fi eficace în tratamentul pacienților cu hepatită cronică genotipică cronică 1 în asociere cu tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină. În studiul pacienților tratați anterior, a fost observată o revenire la 66% dintre subiecții cărora li sa administrat Victrelis timp de 44 săptămâni (242 din 366), comparativ cu 38% dintre pacienții tratați cu placebo (137 din 363).
Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienții care nu au răspuns la terapia anterioară, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) dintre pacienții tratați cu Victrelis timp de 44 săptămâni, comparativ cu 21% (17 din 80) dintre subiecți cărora li sa administrat placebo.
Victrelis a fost, de asemenea, eficace la unii pacienți a căror tratament a fost întrerupt, precoce fiind descoperit că s-au recuperat din infecție prin teste de sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Victrelis - boceprevir?
Victrelis poate determina un număr mai mare de cazuri de anemie (scăderea numărului de globule roșii) decât numai tratamentul cu peginterferon și ribavirină. Celelalte reacții adverse cele mai frecvente ale Victrelis sunt oboseală, greață, cefalee și disgeuzie (tulburare de gust). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Victrelis, a se consulta prospectul.
Victrelis nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la boceprevir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu poate fi utilizat la persoanele cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile gravide. Victrelis poate încetini metabolizarea anumitor medicamente în ficat. Aceste medicamente pot fi dăunătoare dacă sunt foarte mari în sânge; prin urmare, este important să se evite utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Victrelis. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
De ce a fost aprobat Victrelis - boceprevir?
CHMP a remarcat că Victrelis, administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, determină o creștere semnificativă a numărului de tratamente în rândul pacienților cu hepatită cronică C. Acest rezultat reprezintă o îmbunătățire semnificativă față de rezultatele obținute numai cu peginterferon alfa și ribavirină. Creșterea principală a efectelor secundare înregistrate prin adăugarea de Victrelis la tratament a fost anemia. În ciuda acestui fapt, Comitetul a decis că beneficiile medicamentului depășesc riscurile și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Victrelis.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Victrelis - boceprevir?
Compania care produce Victrelis se va asigura că toți medicii care pot prescrie medicamentul primesc un pachet informativ care conține informații detaliate despre medicament, inclusiv informații privind riscul de anemie și alte reacții adverse.
Alte informații despre Victrelis - boceprevir
La data de 18/07/2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Victrelis.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Victrelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
