Ce este Icandra?
Icandra este un medicament care conține substanțele active vildagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (galben deschis: 50 mg vildagliptin și 850 mg clorhidrat de metformină, galben închis: 50 mg vildagliptin și 1000 mg clorhidrat de metformină).
Acest medicament este identic cu Eucreas, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face Eucreas a acceptat că datele sale științifice sunt utilizate pentru Icandra.
Pentru ce se utilizează Icandra?
Icandra este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 (diabet zaharat non-insulino-dependent). Se utilizează la pacienții a căror boală nu este suficient controlată cu doza maximă tolerată de metformină administrată singură sau care iau deja asocierea vildagliptin și metformină în comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Icandra?
Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, un comprimat dimineața și unul seara. Alegerea dozei inițiale depinde de doza de metformină administrată în prezent de pacient, dar doza recomandată este de 50 mg vildagliptin și 1000 mg metformină de două ori pe zi. Pacienții care iau deja vildagliptin și metformin trebuie să treacă la comprimatele Icandra care conțin aceleași doze din fiecare ingredient activ. Dozele de vildagliptin de peste 100 mg nu sunt recomandate. Utilizarea Icandra în timpul sau imediat după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină.
Icandra nu trebuie utilizat de pacienți cu probleme renale moderate sau severe sau cu afecțiuni hepatice. La pacienții vârstnici care iau Icandra, se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale. Utilizarea Icandra la pacienții cu vârsta peste 75 de ani nu este recomandată.
Cum acționează Icandra?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zaharuri) în sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Icandra conține două ingrediente active, fiecare cu un mecanism diferit de acțiune. Vildagliptin, un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretinelor din sânge, vildagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când rata glicemică este ridicată. Vildagliptin nu funcționează dacă concentrația glucozei din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și reducerea nivelului de hormon glucagon. Metforminul inhibă în principiu producția de glucoză și reduce absorbția acestuia în intestin. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active constă într-o reducere a glucozei din sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Icandra?
Vildagliptin ca monoterapie a fost aprobat de Uniunea Europeană în septembrie 2007 sub numele de Galvus, în timp ce metformina a fost disponibilă în UE începând cu 1959. Vildagliptin poate fi utilizat cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, a căror boală nu este suficientă controlat numai cu metformin. Studiile efectuate pe Galvus în plus față de
metformina au fost utilizate pentru a justifica utilizarea Icandra pentru aceeași indicație. În aceste studii s-a măsurat concentrația de sânge a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), ceea ce indică eficiența controlului glicemiei.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că ingredientele active din cele două doze ale medicamentului Icandra au fost absorbite de organism în același mod ca atunci când au fost administrate în comprimate separate.
Ce beneficii a prezentat Icandra în timpul studiilor?
Vildagliptin a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost adăugat la metformină. Pacienții care au adăugat vildagliptin au avut o scădere a nivelurilor de HbA1c de 0, 88% după 24 de săptămâni, cu un nivel inițial de 8, 38%. În schimb, pacienții care au adăugat placebo au avut modificări mai scăzute ale nivelurilor de HbA1c, cu o creștere de 0, 23%, pornind de la un nivel inițial de 8, 30%.
Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața, vărsăturile, diareea, durerea abdominală și pierderea apetitului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
Icandra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone și acizi în sânge), precomanie diabetică, probleme renale sau hepatice, afecțiuni care pot afecta rinichii sau bolile care determină o reducere a aportului de oxigen la țesuturi cum ar fi insuficiența cardiacă sau pulmonară sau un atac de cord recent. Mai mult, nu trebuie utilizat la pacienții cu intoxicație cu alcool (consumul excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Icandra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că vildagliptinul administrat cu metformină reduce concentrațiile de glucoză din sânge și că combinația celor două ingrediente active într-o singură comprimat poate ajuta pacienții să rămână la tratament. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Icandra depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care nu reușesc să obțină un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată pe cale orală sau care sunt deja în terapia cu combinația de vildagliptin și metformină în comprimate separate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Icandra.
Informații suplimentare despre Icandra
La 1 decembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. La 6 februarie 2009, numele medicamentului a fost schimbat în Icandra.
Pentru versiunea EPAR completă a Icandrei, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
