Ce este Optaflu?
Optaflu este un vaccin disponibil în suspensie injectabilă în seringi preumplute. Vaccinul conține, ca substanțe active, antigenul de suprafață inactivat al trei tulpini diferite (tipuri) de virus gripal (adică A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 și B / Malaysia / 2605/2004 ).
Pentru ce se utilizează Optaflu?
Optaflu este utilizat pentru vaccinarea împotriva influenței adulților, în special a celor cu risc crescut de apariție a complicațiilor bolii. Vaccinul trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Optaflu?
Optaflu se administrează sub formă de injecție unică de 0, 5 ml în mușchiul care acoperă articulația umărului.
Cum acționează Optaflu?
Optaflu este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Optaflu conține fragmente de suprafață a trei tulpini diferite de virus gripal. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca "străini" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la oricare dintre aceste tulpini virale în viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Anticorpii vor ajuta organismul să se protejeze de bolile cauzate de aceste tulpini de virus gripal.
În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) oferă recomandări privind tulpinile de gripă care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul de gripă viitoare și aceste tulpini virale trebuie plasate în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat. În prezent, Optaflu conține fragmente de tulpini virale care se așteaptă să provoace gripă în sezonul 2007/2008, în conformitate cu recomandările OMS pentru emisfera nordică și Uniunea Europeană (UE). Tulpinile virale din Optaflu vor trebui înlocuite, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat în următoarele sezoane.
Virușii utilizați în Optaflu sunt crescuți în celulele de mamifere, spre deosebire de cele din alte fotografii ale gripei, care sunt cultivate în ouă de pui.
Ce studii au fost efectuate pe Optaflu?
Efectele Optaflu au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Optaflu a fost evaluată inițial utilizând o compoziție de vaccin care a inclus tulpini virale care se așteptau să provoace gripă în sezonul 2004/2005. Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a inclus 2 654 de pacienți adulți, dintre care jumătate erau vârstnici (persoane cu vârsta peste 60 de ani). Efectele Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar produs în ouă. Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate), comparând nivelurile de anticorpi înainte de injectare și după trei săptămâni. Imunogenitatea formulării actuale a vaccinului a fost confirmată la 135 de adulți, aproximativ jumătate dintre aceștia fiind vârstnici.
Ce beneficii a prezentat Optaflu în timpul studiilor?
În studiul inițial principal, atât Optaflu, cât și vaccinul comparativ au raportat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de gripă, așa cum au fost stabilite în criteriile definite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pentru vaccinurile antigripale. produse din culturi celulare. Cele două vaccinuri au raportat rezultate similare în stimularea producției de anticorpi la pacienții adulți cu vârsta mai mică de 60 de ani.
Compoziția actuală a Optaflu, pentru sezonul 2007/2008, a înregistrat răspunsuri la anticorpi împotriva celor trei tulpini de gripă incluse în vaccin, similare celor observate în studiul principal.
Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, eritemul (înroșirea pielii), durerea, starea de rău și oboseala. Aceste reacții dispar în mod normal în decurs de una până la două zile fără tratament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu, a se consulta prospectul.
Optaflu nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte substanțe. Persoanele cu febră sau cu o infecție acută (de scurtă durată) nu pot primi vaccinul până la recuperarea completă.
De ce a fost aprobat Optaflu?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia la adulți, în special la cei cu risc crescut de a dezvolta complicații asociate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Optaflu.
Mai multe informații despre Optaflu
Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG o autorizație de introducere pe piață pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 iunie 2007.
Pentru versiunea completă EPARF a Optaflu, faceți clic aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2008.
