medicamente

Alendronat de sodiu și colecalciferol

Ce este Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD?

Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD este un medicament care conține două substanțe active: acidalendronic (cum ar fi alendronat sodic trihidrat) și colecalciferol (vitamina D3). Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate albe (capsule: 70 mg acid alendronic și 2800 de unități internaționale [UI] de colecalciferol, formă dreptunghiulară: 70 mg acid alendronic și 5 600 UI colecalciferol).

Acest medicament este similar cu Fosavance, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face Fosavance consideră că datele științifice relevante ar putea fi de asemenea utilizate pentru Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD.

Ce este Alendronat Sodium și Colecalciferol, pentru care a folosit MSD?

Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD (care conține 2 800 sau 5 600 UI colecalciferol) este utilizat pentru a trata osteoporoza (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile aflate în postmenopauză, cu risc de deficiență de vitamina D. Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 UI) este recomandat pacienților care nu iau suplimente de vitamina D.

Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD reduce riscul de fracturi vertebrale (coloana vertebrală) și fracturi de șold.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Alendronatul de sodiu și Colecalciferol?

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână. Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD ar trebui să fie utilizat ca o terapie pe termen lung.

Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar plin de apă (nu mineral), cu cel puțin 30 de minute înainte de ingestia oricărui aliment, băutură sau alt medicament (inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine). Pentru a evita iritarea esofagului, odată ce medicamentul este luat, pacientul nu trebuie să se așeze până când nu a mâncat ceva, care ar trebui să aibă loc cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Tableta nu trebuie mestecată sau dizolvată în gură.

Dacă dieta normală nu asigură aportul suficient de calciu, pacientul trebuie să ia suplimente de calciu. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Alendronatul de sodiu și Colecalciferol, MSD?

Oasele constau din țesuturi vii reînnoite în mod constant printr-un proces care erodează țesutul osos existent, înlocuindu-l cu țesut nou. Osteoporoza este o boală prin care oasele devin progresiv mai subțiri și fragile, astfel încât sunt mai ușor expuse la fracturi. Este o tulburare cauzată de o fluctuație insuficientă a țesutului osos consumat în mod natural.

Osteoporoza este mai frecventă la femeile care au trecut prin menopauză din cauza scăderii nivelurilor de estrogen, hormoni care permit osoasa să fie conservată în stare bună de sănătate.

Substanțele active prezente în Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD sunt acidul alendronic și colecalciferolul (vitamina D3). Acidul alendronic, ca și alendronatul de sodiu trihidrat, este un bifosfonat, utilizat pentru tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor nouăzeci. Blochează acțiunea osteoclastelor, celulele responsabile de distrugerea țesutului osos. Această acțiune inhibitoare permite reducerea pierderii țesutului osos. Vitamina D3 este un nutrient conținut în anumite alimente, dar produs și de piele atunci când este expus la lumina soarelui. Vitamina D3, precum și alte forme de vitamina D, sunt necesare pentru absorbția calciului și formarea normală a osului. Deoarece una dintre cauzele osteoporozei este insuficiența aportului de vitamina D3 produsă prin expunerea la lumina soarelui, Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD conține vitamina D3.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD?

Deoarece alendronatul și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în alte medicamente autorizate în Uniunea Europeană, compania a prezentat date din studii anterioare și date publicate în literatura de specialitate. Compania a efectuat, de asemenea, un studiu de 35 de bărbați și 682 de femei cu osteoporoză în postmenopauză, pentru a demonstra eficacitatea alendronatului de sodiu și a colecalciferolului, MSD în creșterea nivelurilor de vitamina D. Pacienții au primit Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 UI) sau alendronat numai o dată pe săptămână. Parametrul principal pentru evaluarea eficacității a fost procentul pacienților cu deficit de vitamină D după 15 săptămâni. Studiul a fost prelungit pentru 652 pacienți timp de 24 de săptămâni pentru a compara efectele unui consum continuu de Alendronat de sodiu și Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 UI) ca monoterapie sau cu adăugarea a 2 800 UI de vitamina D3 echivalent cu administrarea alendronatului de sodiu și a colecalciferolului, MSD, 70 mg / 5 600 UI).

Ce beneficii au prezentat Alendronatul de sodiu și Colecalciferol, MSD în timpul studiilor?

După 15 săptămâni de tratament, procentul pacienților cu deficit de vitamină D a fost mai mic la pacienții tratați cu alendronat sodic și colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 UI (11%) comparativ cu cei tratați numai cu alendronat (32% ). În timpul studiului, deși numărul similar de pacienți tratați cu Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 UI) și alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD (70 mg / 5600 UI) a avut deficiență de vitamina D, tratat cu alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 UI) a prezentat o creștere mai mare a nivelurilor de vitamină D după 24 de săptămâni de studiu. Compania a prezentat, de asemenea, dovezi că doza de alendronat conținută în Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD este aceeași cu cea necesară pentru a evita pierderea osoasă.

Care sunt riscurile asociate cu Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri musculo-scheletice (oase, mușchi, articulații) și simptome gastrointestinale cum ar fi dureri abdominale (dureri abdominale) (indigestie)), constipație, diaree, flatulență, ulcere în esofag, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (stomac umflat) și regurgitare acidă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD, a se consulta prospectul.

Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alendronat, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente.

Alendronat de sodiu și colecalciferol, MSD nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat în prezența anomaliilor esofagiene, la pacienții cu hipocalcemie (deficit de calciu) sau la pacienții care nu pot sta sau stau în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.

De ce a fost aprobat MSD alendronat de sodiu și colecalciferol?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile administrate de Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD, depășesc riscurile sale în tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză, cu risc de insuficiență a vitaminei D. Comitetul recomandă acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Alendronate Sodium și Colecalciferol, MSD.

Alte informații despre Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD:

La 16 octombrie 2009, Comisia Europeană a lansat Merck Sharp & Dohme Ltd.

o autorizație de introducere pe piață pentru Alendronate Sodium și Colecalciferol, MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene . Pentru versiunea EPAR completă a Alendronat Sodium și Colecalciferol, MSD, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.