medicamente

Tamiflu - oseltamivir

Ce este Tamiflu?

Tamiflu este un medicament care conține substanța activă oseltamivir. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 30 mg, gri: 45 mg, galben și gri: 75 mg) și pulbere pentru suspensie orală (12 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Tamiflu?

Tamiflu este utilizat în tratamentul sau prevenirea gripei la pacienții cu vârsta peste un an:

  • în tratamentul gripei, poate fi utilizat la pacienții care prezintă simptome de gripă, atunci când se știe că virusul gripal circulă în comunitate, în prevenirea gripei, poate fi utilizat la pacienții care au fost în contact cu persoanele afectate. Acest lucru se face, în general, de la caz la caz, însă în circumstanțe excepționale, de exemplu, dacă vaccinul antigripal nu este suficient și în prezența unei pandemii (epidemie globală de gripă), prevenirea sezonieră poate fi luată în considerare.

În timpul unei pandemii de gripă, Tamiflu poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul sau prevenirea gripei la copiii sub vârsta de un an. Este de datoria medicilor să decidă dacă se administrează Tamiflu copiilor din această grupă de vârstă, în funcție de severitatea bolii virusului gripal și a sănătății copilului, astfel încât copilul să poată beneficia de acest medicament

Tamiflu nu este un înlocuitor al vaccinării împotriva gripei, iar utilizarea sa trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Tamiflu?

În tratamentul gripei, Tamiflu trebuie administrat în primele două zile de la debutul simptomelor. Medicamentul se administrează într-o singură doză de două ori pe zi timp de cinci zile.

În prevenirea gripei, Tamiflu trebuie administrat în primele două zile de contact cu cei afectați. Medicamentul se administrează într-o singură doză o dată pe zi timp de cel puțin 10 zile după contactul cu o persoană infectată. În cazul utilizării Tamiflu în timpul unei epidemii de gripă, doza poate fi administrată timp de până la șase săptămâni.

Doza de Tamiflu pentru adulți și copii care cântăresc mai mult de 40 kg este de 75 mg. Pentru copiii care cântăresc mai puțin de 40 kg, doza este ajustată la greutatea lor utilizând capsule cu doză mai mică

(30 sau 45 mg) sau suspensie orală. Dacă pulberea pentru suspensie orală nu este disponibilă, farmacistul poate prepara o soluție utilizând conținutul capsulelor sau conținutul capsulelor poate fi amestecat acasă cu alimente îndulcite. Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni renale. Pentru toate informațiile, consultați prospectul.

Cum acționează Tamiflu?

Substanța activă a Tamiflu, oseltamivir, acționează în mod specific asupra virusului gripal, blocând unele dintre enzimele de pe suprafața sa, cunoscute sub numele de neuraminidază. Când aceste enzime sunt blocate, virusul nu se poate extinde. Oseltamivirul acționează asupra enzimelor neuraminidazei de gripă A (cea mai comună) și B.

Ce studii au fost efectuate pe Tamiflu?

Tamiflu a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în studiile privind tratamentul gripei (efectuate la 2 413 adulți și adolescenți, 741 vârstnici și 1 033 copii cu vârsta de cel puțin un an). Eficacitatea a fost măsurată utilizând o formă de evaluare în care simptomele trebuiau evidențiate (stare febrilă, dureri musculare, cefalee, durere în gât, tuse, disconfort general și nas curbat).

În prevenirea gripei, Tamiflu a fost studiat la pacienții care au fost expuși bolii deoarece un membru al familiei a contractat virusul (962 de cazuri) sau în timpul unei epidemii (1 562 subiecți cu vârste între 16 și 65 de ani și 548 persoane vârstnice din casele de îngrijire medicală). Studiile au evidențiat numărul de cazuri de gripă demonstrat prin teste de laborator. Un studiu a investigat, de asemenea, utilizarea Tamiflu într-un cadru familial (277 de familii) atât pentru tratamentul persoanei afectate, cât și pentru tratamentul sau prevenirea gripei la persoanele aflate în contact cu pacientul.

Un studiu limitat a fost efectuat pentru a demonstra că doza recomandată de Tamiflu produce valori ale medicamentului similare cu dozele eficiente la copii și adulți mai mari în sângele copiilor cu vârsta de o lună și un an. Tamiflu nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de o lună; cu toate acestea, utilizarea acestuia în acest grup de vârstă se bazează pe rezultatele observate la copiii mai mari.

Ce beneficii a prezentat Tamiflu în timpul studiilor?

În studiile privind tratamentul cu adulți, Tamiflu a redus cursul bolii cu o medie de 5, 2 zile la pacienții tratați cu placebo la 4, 2 zile la pacienții tratați cu Tamiflu. Reducerea medie a duratei bolii la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani a fost de 1, 5 zile.

În studiile de prevenire, Tamiflu a redus incidența gripei în rândul persoanelor aflate în contact cu subiecții bolnavi. În studiul efectuat în timpul unei epidemii, numai 1% dintre persoanele care au luat Tamiflu au dezvoltat gripa după contact, comparativ cu 5% dintre subiecții tratați cu placebo. În familiile cu un membru afectat de gripă, 7% dintre membrii familiei care au trăit împreună cu Tamiflu în scopuri preventive s-au dezvoltat, comparativ cu 20% dintre cei care nu au fost supuși unui tratament preventiv.

Care sunt riscurile asociate cu Tamiflu?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tamiflu la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea și greața. La copiii cu vârsta de un an și 12 ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt vărsăturile și diareea; efecte adverse similare sunt observate la copiii cu vârsta mai mică de un an. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tamiflu, a se consulta prospectul.

Tamiflu nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oseltamivir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Tamiflu?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Tamiflu depășesc riscurile sale în tratamentul și prevenirea gripei. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Tamiflu.

Alte informații despre Tamiflu:

Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Tamiflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iunie 2002 . După cinci ani, autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită pentru încă cinci ani.

Pentru versiunea EPAR completă a Tamiflu, faceți clic aici .

Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.