Ce este și ce se utilizează pentru DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
DuoResp Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonid și formoterol . Este utilizat pentru a trata astmul la adulți atunci când este adecvată utilizarea unui produs combinat. Acesta poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin terapie cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și "agoniști beta2 cu acțiune rapidă", luați prin inhalare sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin terapie cu corticosteroizi și "agoniști beta2 cu durată lungă de acțiune", luați prin inhalare. DuoResp Spiromax este, de asemenea, indicat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (COPD) la adulții cu antecedente de apariție a bolii, în ciuda faptului că au suferit o terapie regulată în trecut. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație. DuoResp Spiromax este un medicament "hibrid". Aceasta înseamnă că DuoResp Spiromax este similar cu un "medicament de referință" care conține aceleași ingrediente active, dar este administrat cu un alt inhalator. Medicamentul de referință al DuoResp Spiromax este Symbicort Turbohaler ..
Cum să utilizați DuoResp Spiromax - budesonidă, formoterol?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil ca pulbere de inhalare într-un inhalator portabil; fiecare inhalare oferă o doză fixă de medicament. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 micrograme (160 micrograme de budesonidă și 4, 5 micrograme de formoterol) poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului și, după caz, ca inhalator de relief. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratamentul BPOC. Doza maximă, DuoResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă și 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai pentru tratamentul regulat al astmului bronșic și pentru tratamentul BPOC. În ceea ce privește tratamentul regulat al astmului, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două ori pe zi, în funcție de doza utilizată și de severitatea astmului. Ca terapie de salvare pentru astm, pacienții pot efectua 1 sau 2 inhalări suplimentare de DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 micrograme numai pentru ameliorarea simptomelor. Pacienții care trebuie să efectueze mai mult de 8 inhalări pe zi trebuie să se adreseze medicului lor, care va lua în considerare modificarea terapiei. Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 sau 2 inhalări de două ori pe zi, în funcție de doza utilizată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează DuoResp Spiromax - budesonidul, formoterolul?
Cele două componente active ale DuoResp Spiromax sunt cunoscute și sunt prezente într-o varietate de medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a BPOC, fie singure sau în asociere cu alte medicamente. Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de corticosteroizi. Acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi naturali: prin legarea la receptori pe diferite tipuri de celule imune, reduce activitatea sistemului imunitar. Aceasta, la rândul său, determină o scădere a eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator (inclusiv histamina) care ajută la menținerea căilor respiratorii libere, permițând pacientului să respire mai ușor. Formoterolul este un agonist beta2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta2 și prezenți în musculatura căilor respiratorii. Prin legarea la acești receptori, aceasta induce relaxarea musculară, care la rândul său ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și promovează respirația pacientului.
Ce studii au fost efectuate pe DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina bioechivalența DuoResp Spiromax comparativ cu medicamentul de referință, Symbicort Turbohaler. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile DuoResp Spiromax - budesonidă, formoterol?
Deoarece DuoResp Spiromax este un medicament hibrid și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 micrograme și DuoResp Spiromax 320/9 micrograme s-au dovedit a fi comparabile și bioequivalent cu dozele corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul lui Symbicort Turbohaler, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru DuoResp Spiromax.
Inițial, compania a solicitat, de asemenea, o doză mai mică de DuoResp Spiromax; cu toate acestea, deoarece bioechivalența cu medicamentul de referință nu a fost demonstrată, cererea pentru această doză a fost retrasă.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că DuoResp Spiromax este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru DuoResp Spiromax, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare privind DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol
La 28 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DuoResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu DuoResp Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2014
