Ce este Temomedac?
Temomedac este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil în capsule albe (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Temomedac este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temomedac?
Temomedac este un medicament împotriva cancerului. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
• adulții cu nou-diagnosticat glioblastom multiform (tip agresiv al tumorii cerebrale). În primul rând, Temomedac este utilizat concomitent cu radioterapia și apoi în monoterapie (singur);
• adulții și copiii cu vârsta de trei ani și mai mult cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, atunci când tumora se recuperează sau se agravează după terapia standard. La acești pacienți, Temomedac este utilizat ca monoterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Temomedac?
Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temomedac depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază între 75 și 200 mg pe metru pătrat o dată pe zi. Dozajul și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată, de faptul că pacientul a fost tratat anterior, dacă Temomedac este utilizat singur sau cu alte terapii și răspunsul pacientului la tratament. Temomedac trebuie luat fără alimente.
Înainte de administrarea de Temomedac, pacienții pot necesita, de asemenea, să ia un antiemetic (un medicament care previne vărsăturile). Temomedac trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temomedac?
Substanța activă din Temomedac, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți de alchilare. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celular în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca rezultat, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorilor este încetinită.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Temomedac?
Deoarece Temomedac este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Temomedac?
Întrucât Temomedac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temomedac?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, sa demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în cazul lui Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Temomedac.
Mai multe informații despre Temomedac
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temomedac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 ianuarie 2010. Titularul autorizației de introducere pe piață este Medac GmbH. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Temomedac, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
