medicamente

Rolufta - bromură de umeclidiniu

Ce este Rolufta - Umeclidinium Bromură?

Rolufta este un medicament utilizat la adulți pentru a ameliora simptomele bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). BPOC este o boală pe termen lung în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație. Rolufta este utilizat pentru terapia de întreținere (regulat).

Rolufta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.

Acest medicament este identic cu medicamentul Incruse, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Incruse a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Rolufta ("consimțământul informat").

Cum se utilizează Rolufta - Umeclidinium Bromură?

Rolufta este disponibil sub formă de pulbere de inhalare într-un inhalator portabil. Inhalatorul furnizează 65 micrograme bromură de umeclidiniu, echivalentă cu 55 micrograme de umeclidiniu pentru fiecare inhalare. Doza recomandată este o inhalare pe zi, întotdeauna în același timp. Pentru informații detaliate despre utilizarea corectă a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum acționează Rolufta - Umeclidinium Bromid?

Substanța activă din Rolufta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea acțiunii așa-numitelor "receptori muscarinici", care sunt responsabile de controlul contracției musculare. Odată ce se inhalează, bromura de umeclidinium induce relaxarea mușchilor din căile respiratorii și ajută la menținerea liberă, permițând pacientului să respire mai ușor.

Ce beneficii a prezentat Rolufta - Umeclidinium Bromură în timpul studiilor?

Rolufta a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 4000 de pacienți. Trei studii au comparat Rolufta cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce într-un alt studiu, Rolufta a fost comparat cu tiotropium (un alt medicament BPOC). Principala măsură a eficacității sa bazat pe modificările volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) dintre pacienți. Rezultatele au arătat că Rolufta, la o doză echivalentă cu 55 micrograme de umeclidiniu, a îmbunătățit funcția pulmonară a unui FEV1 mediu superior de 127 ml comparativ cu placebo după 12 săptămâni de tratament și 115 ml după 24 de săptămâni de tratament. Administrarea unei doze duble de Rolufta a avut ca rezultat doar îmbunătățiri minime comparativ cu doza cea mai mică, care nu au fost considerate semnificative. În studiul în care a fost comparat Rolufta cu tiotropium, ameliorările FEV1 în decurs de 24 săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.

Studiile au arătat, de asemenea, o ameliorare a simptomelor, cum ar fi dispnee (dificultate de respirație) și somptuzii.

Care sunt riscurile asociate cu Rolufta - Umeclidinium Bromură?

Cele mai frecvente efecte secundare ale Rolufta (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), infecția superioară (frig), sinuzita, tusea, infecția tractului urinar și tahicardia creșterea frecvenței frecvenței cardiace).

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Rolufta, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Rolufta - Umeclidinium Bromură?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Rolufta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că Rolufta sa dovedit a fi eficientă în îmbunătățirea funcției pulmonare și a simptomelor COPD. De asemenea, CHMP a observat că Rolufta nu a prezentat preocupări semnificative privind siguranța și că efectele nedorite au fost controlate și similare cu cele ale altor medicamente pentru bronhodilatator antimuscarinic.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță și eficientă a Rolufta - Umeclidinium Bromură?

Deoarece medicamentele pentru bronhodilatatoare antimuscarinice pot avea efecte asupra nivelului cardiac și vascular, compania care comercializează Rolufta va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu de pacient pentru identificarea riscurilor potențiale.

Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Roluftei au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.

Alte informații despre Rolufta - Umeclidinium Bromide

Pentru versiunea EPAR completă a Rolufta, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rolufta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.