Ce este Xultophy - insulină degludec, liraglutidă?
Xultophy este un medicament indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Acesta este utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală la pacienții adulți a căror niveluri de glucoză (zahăr) în sânge nu sunt controlate în mod adecvat de aceste medicamente monoterapeutice sau în asociere cu insulina. Ingredientele active ale Xultophy sunt insulina degludec și liraglutidă .
Cum se utilizează Xultophy - insulină degludec, liraglutidă?
Xultophy este disponibil sub formă de pixuri preumplute de unică folosință și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Se administrează prin injectare subcutanată în coapsa, brațul superior sau peretele abdominal. La fiecare administrare se recomandă schimbarea locului de injectare pentru a evita modificările cutanate (inclusiv îngroșarea) care pot reduce efectul medicamentului în comparație cu ceea ce se așteaptă. Injectarea de Xultophy poate fi efectuată de către pacientul însuși, cu condiția ca el să fi primit instrucțiuni adecvate. Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același timp. Doza este ajustată individual pentru fiecare pacient. Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, nivelul glicemiei pacientului trebuie monitorizat în mod regulat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Xultophy - insulina degludec, liraglutide?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru controlul nivelurilor de glucoză din sânge sau nu reușește să utilizeze eficient insulina. Unul dintre ingredientele active din Xultophy, insulin degludec, este o insulină înlocuitoare care are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina produsă în mod natural și promovează penetrarea glucozei în celulele sanguine. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului. Insulina degludec este puțin diferită de insulina umană, deoarece, după injectare, este absorbită mai lent și mai regulat de către organism și are o durată prelungită de acțiune. Celălalt ingredient activ prezent în Xultophy, liraglutide, este un "incretino-mimetic". Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca și incretinul, un hormon produs în intestin, care determină o creștere a nivelului de insulină eliberat de pancreas ca răspuns la aportul alimentar. În acest mod, aceasta favorizează controlul nivelurilor de glucoză din sânge. Insulina degludec și liraglutida prezente în Xultophy sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": ele sunt obținute din bacterii în care a fost inserată o genă (ADN) care le face capabile să producă ingredientul activ.
Ce beneficii a prezentat Xultophy - insulina degludec, liraglutid în timpul studiilor?
Xultophy o dată pe zi sa dovedit a fi eficientă în controlul glicemiei în două studii principale care au inclus 2 076 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. În ambele studii principala măsură a eficacității a fost variația după 6 luni de tratament, concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
- Primul studiu a fost efectuat pe 1 663 de pacienți cu diabet zaharat controlat inadecvat cu medicamente antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală: adăugarea de Xultophy la terapie a fost comparată cu adăugarea uneia sau a celeilalte ingredientele sale active, insulina degludec sau liraglutida. Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8, 3%, a scăzut la 6, 4% după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy comparativ cu 6, 9% și 7, 0% în insulină degludec și liraglutide.
- Cel de-al doilea studiu a inclus 413 de pacienți la care glicemia nu a fost controlată în mod adecvat cu combinația de insulină și metformină, în combinație sau nu cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală. Tratamentul cu Xultophy și metformin a fost comparat cu tratamentul bazat pe insulină degludec și metformin. Nivelul mediu de HbA1c, care inițial a fost de 8, 7% în grupul Xultophy, a scăzut la 6, 9% după 26 săptămâni de tratament. În grupul de comparație a scăzut de la 8, 8% la 8, 0%.
La majoritatea subiecților tratați cu Xultophy în aceste studii a fost posibilă controlul glicemiei (adică nivelurile țintă ale HbA1c au fost atinse sub 7, 0%) și în multe cazuri s-a atins un nivel de HbA1c mai puțin de 6, 5%. Studiile au examinat, de asemenea, alte efecte ale terapiei, inclusiv impactul asupra greutății corporale; aceasta din urmă a rămas în general stabilă sau ușor scăzută la pacienții tratați cu Xultophy, în timp ce a prezentat o tendință de creștere la subiecții tratați cu insulină degludec și scăderea numărului celor tratați cu liraglutidă.
Care sunt riscurile asociate cu Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). De asemenea, s-au observat efecte secundare ale sistemului digestiv, care pot afecta până la 1 din 10 persoane și includ greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamarea stomacului), dureri abdominale ), flatulență, reflux gastroesofagian (ascensiunea acidului gastric în cavitatea bucală) și distensia (umflarea) abdomenului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Xultophy, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xultophy - insulină degludec, liraglutidă?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a constatat că combinația acestui medicament cu alte medicamente pentru diabetici a permis un control mai bun al glucozei din sânge, cu un risc mai scăzut de creștere în greutate în comparație cu adăugarea insulinei degludec în monoterapie, în ciuda riscului crescut de reacții adverse încărcate în sistemul digestiv. În comparație cu adăugarea de liraglutidă în monoterapie, Xultophy a fost asociată cu o reducere mai mare a HbA1c și o reducere mai mică a greutății corporale. Faptul de a avea terapie alternativă a fost considerat important pentru ajustarea tratamentului la nevoile individuale.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xultofia este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xultophy, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Xultophy va furniza materiale informative profesioniștilor din domeniul sănătății, explicând cum să folosească medicamentul în condiții de siguranță pentru a reduce riscul de eroare de medicație. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xultophy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xultophy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2014.
