Ce este Jinarc -Tolvaptan și pentru ce este destinat?
Jinarc este un medicament utilizat la adulți cu boală renală polizistică autozomală dominantă. Este o boală ereditară caracterizată prin creșterea numeroaselor chisturi umflate în rinichi, care duc la compromiterea funcționalității rinichilor și pot provoca insuficiență renală. Jinarc este destinat utilizării la pacienții cu funcție renală normală sau moderată redusă la începutul tratamentului cu Jinarc și boala progresivă rapidă. Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
Cum se utilizează Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea medicilor cu experiență în administrarea rinichiului polichistic dominant autozomal și conștient de riscurile asociate tratamentului cu Jinarc. Jinarc este disponibil sub formă de comprimate (15, 30, 45, 60 și 90 mg) și trebuie administrat în două doze de două ori pe zi. Doza inițială trebuie să fie 45 mg dimineața și 15 mg seara (45 + 15 mg), care trebuie crescută succesiv până la 60 + 30 mg sau 90 + 30 mg, în funcție de tolerabilitate. Doza de dimineață trebuie administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, în timp ce doza de seară poate fi administrată cu sau fără alimente. Este posibil ca dozele să fie reduse la pacienții tratați cu alte medicamente. Pacienții trebuie să ia multă apă în timpul tratamentului.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Jinarc -Tolvaptan?
Substanța activă din Jinarc, tolvaptanul, este un antagonist al receptorului vasopresinei V2: funcționează prin blocarea receptorilor renaci la care este legat hormonul vasopresinei. Vasopresina reglează nivelul de apă și sodiu din organism. În rinichi polizistici dominanți autosomali, se crede că celulele renale nu răspund în mod normal la vasopresină, ducând la formarea de chisturi umplut cu fluid. Prin blocarea receptorilor de vasopresină în rinichi, Jinarc poate încetini formarea chisturilor.
Ce beneficii a prezentat Jinarc-Tolvaptan în timpul studiilor?
Într-un studiu principal care a implicat 1 445 de adulți cu rinichi policizici dominanți autosomali în progresie rapidă, dar cu funcție renală normală sau moderată redusă, sa demonstrat eficacitatea lui Jinarc în încetinirea formării chisturilor. În cadrul studiului, Jinarc a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar măsura principală a eficacității a fost modificarea dimensiunii renale după trei ani de tratament (o modalitate de a măsura extinderea cauzată de formarea chisturilor). La pacienții tratați cu placebo, mărimea totală a rinichilor a crescut cu 18, 8%, în timp ce la cei tratați cu Jinarc creșterea a fost de 9, 6%. Efectele tratamentului au fost mai mari în primul an.
Care sunt riscurile asociate cu Jinarc -Tolvaptan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jinarc (care pot afecta mai mult de 2 din 10 persoane) sunt setea, poliuria (creșterea producției de urină), nocturnă (necesitatea urinării nocturne) și pollacirie (urinare crescută în timpul zilei) . Jinarc a fost asociat cu o creștere a anumitor enzime hepatice din sânge (un semn al posibilelor probleme hepatice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Jinarc, a se consulta prospectul. Jinarc nu trebuie utilizat la pacienții cu enzime hepatice crescute în sânge sau cu semne sau simptome de leziuni hepatice. Este necesar să efectuați teste de sânge pentru a verifica funcția hepatică a pacientului înainte de a începe tratamentul cu Jinarc și apoi să le repetați în fiecare lună timp de 18 luni și apoi la fiecare trei luni. Se recomandă, de asemenea, monitorizarea simptomelor de leziuni hepatice (cum ar fi pierderea apetitului, greață și vărsături, prurit, oboseală și durere în zona abdominală superioară dreaptă) în timpul tratamentului. Jinarc nu trebuie utilizat la pacienții cu hipovolemie (scăderea lichidului în organism) și la pacienții care nu pot să perceapă sau să răspundă la sete. Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipernatremie (concentrații crescute de sodiu în sânge) și la femeile însărcinate și care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Jinarc -Tolvaptan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Jinarc sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a luat notă de nevoia nesatisfăcută de tratament pentru rinichi policizici dominanți autosomali și a constatat că Jinarc este eficace în încetinirea chisturilor și, eventual, deteriorarea funcției renale la pacienții cu boală, deși se așteaptă mai multe date pe termen lung. În ceea ce privește siguranța, în timp ce cele mai frecvente efecte secundare sunt controlabile, Comitetul a identificat cel mai important risc asociat utilizării Jinarc în hepatotoxicitate, care a fost abordat prin implementarea diferitelor măsuri pentru minimizarea riscurilor (vezi mai jos).
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Jinarc -Tolvaptan?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Jinarc este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Jinarc, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Jinarc va oferi pacienților și medicilor care vor utiliza medicamentul informații despre riscul de hepatotoxicitate și despre importanța evitării sarcinii în timpul tratamentului. Compania va efectua, de asemenea, un studiu pentru a investiga în continuare siguranța medicamentului, inclusiv riscul de hepatotoxicitate, un studiu de eficacitate pe termen lung și un studiu de eficacitate la pacienții cu funcție renală severă redusă. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Jinarc -Tolvaptan
La 27 mai 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Jinarc. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Jinarc, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2015.
