Ce este Procoralan?
Procoralan este un comprimat colorat de somon (5 mg alungit, triunghiular de 7, 5 mg) care trebuie administrat pe cale orală. Substanța activă este ivabradina în doze de 5 și 7, 5 mg.
Pentru ce se utilizează Procoralan?
Procoralan este utilizat pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (durere toracică, durere allamandă și dureri de spate ca rezultat al efortului fizic cauzat de probleme cu fluxul de sânge în inimă). Procoralan este utilizat la pacienții cu ritm sinusal normal (bătăi ale inimii) care nu pot fi tratați sau care nu tolerează beta-blocantele (un alt medicament pentru tratamentul anginei pectorale).
Medicamentul poate fi administrat numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Procoralan?
Procoralan trebuie administrat pe cale orală în timpul meselor, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, este posibil să se înceapă o doză de 2, 5 mg până la o doză de 5 mg. După 3-4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7, 5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul individual.
Cum acționează Procoralan?
Simptomele anginei (dureri la nivelul pieptului, brațului sau maxilarului) se datorează unei cantități insuficiente de sânge oxigenat în inimă. În angina cronică stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Procoralan este un medicament care reduce selectiv ritmul cardiac. Substanța activă din medicament, ivabradină, funcționează prin inhibarea canalelor lf, adică a celulelor specializate situate în nodul sinusal, stimulatorul natural care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă. Când canalele sunt blocate, ritmul cardiac scade, inima funcționează mai puțin și, prin urmare, necesită sânge mai puțin oxigenat. Prin urmare, Procoralan acționează prin reducerea sau prevenirea simptomelor anginei.
Cum a fost studiat Procoralan?
Procoralan a făcut obiectul a patru studii clinice de 3 sau 4 luni care au implicat un total de 3 222 pacienți, din care 2 168 au fost tratați cu Procoralan. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), atenolol sau amlodipină (alte medicamente antiinflamatorii)
angina). Medicamentul a fost, de asemenea, studiat ca tratament adjuvant la pacienții care luau concomitent amlodipină. Eficacitatea a fost evaluată în principal prin teste fizice, vizând, de exemplu, măsurarea cantității de mișcare pe care pacientul o putea face înainte ca angina să apară.
Ce beneficii a demonstrat Procoralan în timpul studiilor sale?
Procoralan a fost semnificativ mai bun decât placebo în creșterea rezistenței la stres și la fel de eficace ca atenololul și amlodipina. Adăugarea de Procoralan la terapia cu amlodipină nu a evidențiat niciun beneficiu suplimentar.
Care sunt riscurile asociate cu Procoralan?
Cel mai frecvent efect secundar, care a apărut la mai mult de un pacient din 10, constă în fenomene ușoare sau "fosfene" (senzație temporară de lumină în câmpul vizual). Alte reacții adverse sunt vedere încețoșată, bradicardie (frecvență cardiacă foarte scăzută), bătăi neregulate ale inimii, cefalee (de obicei în timpul primei luni de tratament) și amețeli. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Procoralan, vă rugăm să consultați prospectul.
Procoralan nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente, la pacienții cu ritm cardiac de repaus mai mic de 60 de bătăi pe minut, la pacienții cu tensiune arterială foarte scăzută, la pacienții cu de la diverse cardiopatii (șoc cardiogen, tulburări ale ritmului cardiac, atac de cord, insuficiență cardiacă), la pacienții cu afecțiuni hepatice grave și la pacienții gravide sau care alăptează. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Procoralan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Procoralan a demonstrat o eficacitate antianginală suficientă și un profil de siguranță acceptabil ca tratament alternativ pentru pacienții care suferă de angină pectorală cronică stabilă cu ritm sinusal normal, care nu poate fi tratați cu beta-blocanți. CHMP a considerat că beneficiile sunt agenți de creștere a riscului și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare privind Procoralan:
La 25 octombrie 2005, Comisia Europeană a eliberat companiei Les Laboratoires Servier autorizația de introducere pe piață pentru Procoralan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a evaluării Procoralan (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006
