Ce este Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienților adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Rezolsta conține ingredientele active darunavir și cobicistat . Medicamentul este destinat utilizării numai la pacienții care nu au fost supuși terapiei cu HIV în trecut sau la pacienții tratați anterior, când se așteaptă ca infecția să nu fie rezistentă la terapia cu darunavir și pacienții să fie în stare bună starea de sănătate cu niveluri de HIV sub un anumit prag.
Cum se utilizează Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat numai de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Rezolsta este disponibil sub formă de comprimate care conțin 800 mg darunavir și 150 mg cobicistat. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrată împreună cu alimentele. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta conține două ingrediente active. Darunavirul este un inhibitor de protează, adică blochează o enzimă numită protează pe care virusul HIV trebuie să o creeze noi copii. Atunci când enzima este blocată, virusul nu se reproduce în mod normal, iar creșterea și împrăștierea acestuia încetinesc. Cobicistat acționează ca un "potențator" pentru a întări efectele darunavirului, extindându-și durata acțiunii în organism. Rezolsta, administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Rezolsta nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA. Darunavir este în prezent autorizat sub denumirea Prezista și cobicistat sub numele de Tybost.
Ce beneficii a avut Rezolsta - darunavir, cobicistat prezentat în timpul studiilor?
Deoarece eficacitatea darunavirului și cobicistatului a fost demonstrată anterior și cele două substanțe active sunt autorizate pentru utilizare în tratamentul infecției cu HIV, studiile au fost în principal efectuate pentru a demonstra că Rezolsta produce efecte și niveluri de darunavir în sânge. similare celor observate în cazul celor două substanțe active administrate separat și cu darunavir administrat cu ritonavir, un alt medicament care acționează ca un "agent potențiator" (o combinație consolidată). În plus, un studiu principal a fost efectuat pentru a investiga siguranța și eficacitatea darunavirului și cobicistatului, administrat împreună cu alte două medicamente anti-HIV, la 313 de pacienți adulți infectați cu HIV care nu au fost tratați anterior sau care au fost tratați anterior tratați și unde era de așteptat ca infecția să nu fie rezistentă la darunavir. Eficacitatea a fost măsurată prin reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge) la mai puțin de 50 copii / ml. În total, 258 pacienți (82%) au prezentat un astfel de răspuns după 24 de săptămâni de tratament și 253 de pacienți (81%) după 48 de săptămâni; aceste date sunt similare cu cele observate anterior cu darunavir și ritonavir.
Care sunt riscurile asociate cu Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rezolsta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, greața și erupția cutanată. Cele mai grave efecte secundare sunt erupția cutanată tranzitorie, diabetul zaharat, reacțiile de hipersensibilitate (alergice), vărsăturile și "sindromul inflamator din cauza imunorecotității". Sindromul sistemului imunitar inflamator apare atunci când sistemul imunitar al pacientului începe să funcționeze din nou și să lupte împotriva infecțiilor în curs de desfășurare, provocând inflamație la locul infecției. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rezolsta, a se consulta prospectul. Rezolsta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. În plus, nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente cu care poate să interacționeze, reducând eficacitatea terapiei sau crescând riscul de reacții adverse. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Rezolsta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Ambele componente active s-au dovedit a fi eficiente și au fost considerate mai practice pentru pacient decât combinate într-o singură tabletă în comparație cu aportul separat, deoarece reduce riscul de eroare. Mai mult, nu a existat nici o dovadă a existenței unor probleme neașteptate din punct de vedere al siguranței.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Rezolsta - darunavir, cobicistat?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Rezolsta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Rezolsta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Rezolsta - darunavir, cobicistat
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rezolsta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rezolsta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
