Ce este Gilenya - Fingolimod?
Gilenya este un medicament care conține substanța activă fingolimod. Este disponibil sub formă de capsule de 0, 5 mg.
Pentru ce se utilizează Gilenya - Fingolimod?
Gilenya este utilizat pentru a trata pacienți adulți cu scleroză multiplă cu activitate crescută (MS). SM este o boală nervoasă caracterizată printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase. Gilenya se utilizează pentru tipul de SM cunoscut sub numele de "recidivantă-remisivă", atunci când pacientul suferă de atacuri (recurențe) alternând cu perioade cu simptome scăzute (remisii). Medicamentul se utilizează atunci când boala nu a răspuns la tratamentul cu interferon beta (un alt tip de medicament utilizat pentru MS) sau când boala este severă și se schimbă rapid.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Gilenya - Fingolimod?
Tratamentul cu Gilenya trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în scleroza multiplă. Doza recomandată este o capsulă administrată oral o dată pe zi.
Cum acționează Gilenya - Fingolimod?
În SM, sistemul imunitar nu funcționează bine și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării). Substanța activă din Gilenya, fingolimod, reduce capacitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge implicate în sistemul imunitar) de a trece de la ganglionii limfatici la creier și maduva spinării, limitând astfel leziunile provocate de acestea în cazurile de MS. Fingolimod blochează acțiunea unui receptor de celule T, sphingosină 1-fosfat, care contribuie la reglarea deplasărilor acestor celule în organism.
Ce studii au fost efectuate asupra Gilenya - Fingolimod?
Efectele Gilenya au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Au fost efectuate două studii principale la pacienții cu MS și tratați cu Gilenya în două doze (0, 5 mg și 1, 25 mg). În primul studiu, Gilenya a fost comparat cu placebo timp de doi ani la 1 272 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă. În cel de-al doilea studiu, Gilenya a fost comparat cu tratamentul cu interferon beta timp de un an la 1 292 de pacienți. În ambele studii, principala dovadă a eficacității sa bazat pe numărul de recăderi raportate de pacienți în fiecare an.
Ce beneficii a prezentat Gilenya - Fingolimod pe parcursul studiilor?
Gilenya a fost mai eficace decât placebo și interferonul beta în reducerea numărului de recăderi. Doza cea mai mică a fost la fel de eficientă ca cea mai mare doză. În primul studiu, numărul de recăderi pe an în rândul pacienților tratați cu Gilenya a fost de aproximativ jumătate din numărul pacienților tratați cu placebo. De asemenea, în al doilea studiu, numărul de recăderi în rândul pacienților tratați cu Gilenya a fost de aproximativ jumătate din numărul pacienților tratați cu interferon beta.
Care sunt riscurile asociate cu Gilenya - Fingolimod?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt gripă, cefalee, tuse, diaree, dureri de spate și valori crescute ale enzimelor hepatice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gilenya, a se consulta prospectul.
Gilenya nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fingolimod sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Gilenya nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă risc de infecție datorită slăbiciunii sistemului imunitar, având o infecție gravă sau pe termen lung, cum ar fi hepatita, afectată de cancer (cu excepția unui tip de neoplasm cutanat numit "carcinom bazocelular") sau cu probleme hepatice grave. Femeile ar trebui să evite sarcina în timpul tratamentului cu Gilenya și timp de două luni după terminarea tratamentului.
De ce a fost aprobat Gilenya - Fingolimod?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea Gilenya a fost demonstrată și a remarcat, de asemenea, că medicamentul are avantajul aportului oral. Cu toate acestea, datorită profilului său de siguranță, Comitetul a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat numai de către pacienții care au nevoie de acesta, adică atunci când aceștia nu au răspuns la tratamentul cu interferon beta sau când boala lor este severă și se schimbă rapid. . Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Gilenya - Fingolimod?
Compania de fabricare a medicamentului Gilenya trebuie să se asigure că toți medicii care doresc să prescrie medicamentul primesc un pachet de informații care conține informații importante privind siguranța, inclusiv o listă de verificare a riscurilor asociate cu Gilenya și despre verificarea și monitorizarea pacienților. Pachetul trebuie să conțină, de asemenea, informații privind registrul pe care compania îl va crea pentru a colecta date despre copiii născuți de femeile supuse tratamentului cu Gilenya și un memento cu principalele informații privind siguranța pacienților.
Mai multe despre Gilenya - Fingolimod
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Gilenya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Gilenya, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
