Ce este Adenuric?
Adenuric este un medicament care conține substanța activă febuxostat. Medicamentul este disponibil în capsule galbene, în formă de capsulă (80 și 120 mg).
Pentru ce se utilizează Adenuric?
Adenuric este utilizat pentru tratamentul hiperuricemiei (niveluri ridicate de acid uric sau "uree" în sânge) pe termen lung. Hiperuricemia poate duce la formarea de cristale urate în articulații și rinichi. Atunci când această afecțiune se manifestă în articulațiile care provoacă durere, se numește "mustta".
Adenuric se utilizează la pacienții care prezintă deja semne de depuneri cristaline, inclusiv artrita (dureri articulare și inflamații) sau tofi (agregate, depozite mai mari de cristale urate care pot provoca leziuni ale articulațiilor și oaselor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Adenuric?
Doza recomandată de Adenuric este de 80 mg o dată pe zi. Medicamentul poate fi luat fie aproape cât și departe de mese. Adenuric reduce în mod obișnuit rata de acid uric în sânge în decurs de două săptămâni, dar doza poate fi crescută la 120 mg o dată pe zi dacă, după două până la patru săptămâni, nivelurile de acid uric din sânge rămân peste 6 mg pe decilitru. Atacurile de gută pot să apară în timpul primelor luni de tratament. Prin urmare, se recomandă ca pacienții să ia alte medicamente pentru a preveni atacurile de gută timp de cel puțin primele șase luni de tratament cu Adenuric. Tratamentul cu Adenuric nu trebuie întrerupt în cazul apariției unui atac.
Cum acționează Adenuric?
Substanța activă din Adenuric, febuxostat, reduce formarea acidului uric. Lucrează prin blocarea unei enzime numite "xantin oxidază", care servește organismului pentru a produce acid uric. Prin reducerea producției de acid uric, Adenuric poate reduce rata de acid uric în sânge și îl poate menține scăzut, prevenind depunerea cristalelor. Ca urmare, poate reduce simptomele gutei. Menținerea unor niveluri scăzute de acid uric pe o perioadă suficientă de timp poate, de asemenea, să conducă la reducerea tofiului.
Ce studii au fost efectuate pe Adenuric?
Efectele Adenuric au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Adenuric a fost testată în două studii principale care au inclus un total de 1 834 pacienți cu hiperuricemie și guta.
Primul studiu, efectuat pe 1.072 de pacienți, a comparat eficacitatea a trei doze de Adenuric (80, 120 și 240 mg o dată pe zi) cu cea a placebo (un tratament fals) și a alopurinolului (un alt medicament utilizat pentru tratamentul hiperuricemiei). Studiul a durat șase luni.
Al doilea studiu a comparat două doze de Adenuric (80 și 120 mg o dată pe zi) cu alopurinol pentru o perioadă de un an la 762 pacienți.
În ambele studii, alopurinolul a fost utilizat în doză de 300 mg o dată pe zi, cu excepția pacienților cu probleme renale care au luat 100 mg. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților a căror trei valori finale de uricemie au fost mai mici de 6 mg / dl. Nivelurile de acid uric din sânge au fost măsurate în fiecare lună.
Ce beneficii a prezentat Adenuric pe parcursul studiilor?
Adenuric sa dovedit a fi mai eficace decât alopurinolul și placebo pentru reducerea ratei de acid uric în sânge.
În primul studiu, 48% dintre pacienții cărora li sa administrat 80 mg de Adenuric o dată pe zi (126 din 262) și 65% dintre pacienții tratați cu 120 mg o dată pe zi (175 din 269) au avut valori ale acidului uric mai scăzute 6 mg / dl în ultimele trei măsurători. Același rezultat a fost observat la 22% dintre pacienții care au luat allopurinol (60 din 268) și la niciunul dintre cei 134 de pacienți cărora li sa administrat placebo.
Rezultate similare au fost observate în al doilea studiu după un an.
Care sunt riscurile asociate cu Adenuric?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adenuric (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, diareea, greața, erupțiile cutanate și anomaliile hepatice. De asemenea, poate exista un risc mai mare de apariție a anumitor efecte nedorite asupra inimii și a vaselor de sânge, în special la pacienții cu antecedente de probleme cardiace. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Adenuric, a se consulta prospectul.
Adenuric nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la febuxostat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Adenuric?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Adenuric a fost mai eficace decât alopurinolul în reducerea ratei de acid uric în sânge, dar ar putea prezenta un risc mai mare de efecte nedorite asupra inimii și a vaselor de sânge. Comitetul a hotărât că beneficiile Adenuric sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în condițiile în care sa produs deja depunerea de urează. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Adenuric.
Alte informații despre Adenuric:
La 21 aprilie 2008, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Adenuric, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Ipsen Pharma.
Pentru versiunea completă a EPAR Adenuric, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
