Ce este Ebilfumin - oseltamivir și pentru ce se utilizează?
Ebilfumin este un medicament antiviral care conține substanța activă oseltamivir . Se utilizează în tratamentul sau prevenirea gripei la pacienții cu vârsta peste un an:
- în tratamentul gripei, poate fi utilizat la pacienții care suferă de simptome, atunci când se știe că virusul circulă în rândul populației;
- în prevenirea gripei, poate fi utilizat la pacienții care au fost în contact cu persoanele afectate. Orice utilizare a Ebilfumin este în general evaluată de la caz la caz. Ebilfuminul poate fi de asemenea utilizat ca tratament preventiv în circumstanțe excepționale, de exemplu dacă vaccinul împotriva gripei sezoniere nu asigură o protecție suficientă și în prezența unei pandemii (epidemie globală de gripă).
În timpul unei pandemii de gripă, Ebilfumin poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul sau prevenirea gripei la sugarii mai mici de un an. Este de datoria medicilor să decidă dacă se administrează Ebilfumin la nou-născuții din această grupă de vârstă, în funcție de severitatea bolii declanșată de virusul gripal și de starea de sănătate a nou-născutului, evaluând probabilitatea ca acesta din urmă să beneficieze de medicament. Fără a fi un înlocuitor al vaccinării împotriva gripei, Ebilfumin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Ebilfuminul este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Ebilfumin este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Tamiflu. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin este disponibil sub formă de capsule (30, 45 și 75 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. În tratamentul gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie început în primele două zile de la apariția simptomelor. Medicamentul se administrează într-o singură doză de două ori pe zi timp de cinci zile. În prevenirea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie început în primele două zile de la contactul cu o persoană afectată. Medicamentul se administrează în doză unică o dată pe zi timp de 10 zile după acest contact. Atunci când se utilizează Ebilfumin în timpul unei epidemii de gripă, doza poate fi administrată timp de până la șase săptămâni. Doza de Ebilfumin este de 75 mg pentru pacienții cu vârsta de 13 ani și peste și pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, cu o greutate corporală mai mare de 40 kg. Pentru copiii care cântăresc mai puțin de 40 kg, doza este ajustată la greutatea folosind capsule cu doză mai mică (30 sau 40 mg). Pentru sugari sau copii mici care nu reușesc să înghită capsule, farmacistul poate pregăti o soluție folosind conținutul său; în mod alternativ, conținutul capsulelor poate fi amestecat acasă cu alimente îndulcite. În cazul sugarilor mai tineri de un an, soluția preparată de un farmacist este preferabilă preparării la domiciliu, deoarece farmacistul poate măsura doza mai precis. Doza care trebuie administrată noilor născuți prematur nu a fost definită. Este posibil ca dozele să fie reduse la pacienții cu afecțiuni renale. Pentru toate informațiile, consultați prospectul
Cum acționează Ebilfumin - oseltamivir?
Substanța activă din Ebilfumin, oseltamivir, acționează în mod specific asupra virusului gripal, blocând anumite enzime pe suprafața sa, cunoscute sub numele de neuraminidaze. Când neuraminidazele sunt blocate, virusul nu se poate răspândi. Oseltamivir acționează asupra neuraminidazelor gripale A (cele mai frecvente) și B.
Ce studii au fost efectuate cu Ebilfumin - oseltamivir?
Deoarece Ebilfumin este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Tamiflu. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ebilfumin - oseltamivir?
Deoarece Ebilfumin este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Ebilfumin - oseltamivir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, se demonstrează că Ebilfumin prezintă o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Tamiflu. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tamiflu, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Ebilfuminului în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ebilfuminului - oseltamivir?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Ebilfumin este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ebilfumin, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare privind Ebilfumin - oseltamivir
La 22 mai 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ebilfumin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ebilfumin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2014.
