ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este TESLASCAN?
TESLASCAN este o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) care conține ingredientul activ manganfodipir trisodiu.
Pentru ce se utilizează TESLASCAN?
TESLASCAN este destinat exclusiv diagnosticului. TESLASCAN este utilizat la pacienții care trebuie supuși imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM) pentru detectarea leziunilor hepatice care ar putea fi cauzate de o tumoare hepatică sau de metastaze (migrarea celulelor tumorale dintr-un focar major). TESLASCAN este un "agent de contrast" folosit pentru a obține imagini mai clare. TESLASCAN poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu RMN pentru a ajuta la investigarea leziunilor pancreatice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează TESLASCAN?
TESLASCAN trebuie utilizat ca administrare intravenoasă unică la o doză de 0, 5 ml pe kilogram de greutate corporală. Viteza de perfuzare este de 2-3 ml / min pentru testul de diagnostic la ficat și 4-6 ml / min pentru testul de diagnostic al pancreasului. Intensificarea contrastului se observă după 15-20 de minute de la începerea perfuziei și se menține timp de aproximativ 4 ore. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează TESLASCAN?
Substanța activă din TESLASCAN, mangafodipir, conține mangan, un element chimic în grupul de metale. Manganul este folosit ca mediu de contrast pentru a obține imagini mai bune cu dispozitive pentru imagistica prin rezonanță magnetică. RMN este o tehnică de diagnosticare a imaginilor care exploatează câmpurile magnetice și undele radio. Moleculele de apă din organism sunt sensibile la câmpurile magnetice și produc un anumit semnal atunci când undele radio sunt emise. Manganul interacționează cu moleculele de apă. Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă transmit un semnal mai puternic, ceea ce duce la o imagine mai clară.
În TESLASCAN manganul este legat de o altă substanță chimică pentru a forma un "chelat". După injectarea medicamentului, manganul este eliberat în sânge și absorbit din țesuturile normale ale ficatului și pancreasului mai eficient decât celulele canceroase. În acest mod este posibil să se detecteze diferența dintre țesutul normal și cel bolnav.
Ce studii au fost efectuate pe TESLASCAN?
Studiile TESLASCAN privind RMN pentru leziunile hepatice au fost efectuate pe 617 pacienți. Pacienții au prezentat una până la cinci leziuni hepatice identificate deja cu RMN, cu ultrasunete sau tomografie computerizată (TAC). La acești pacienți sa efectuat o scanare IRM optimizată cu TESLASCAN. Principala măsură a eficacității a fost diferența în numărul leziunilor hepatice detectate datorită utilizării TESLASCAN cu RMN comparativ cu scanarea anterioară.
Studiile privind boala pancreatică au fost efectuate pe 292 de pacienți și au comparat eficacitatea RMN optimizat cu TESLASCAN comparativ cu CT spirală, o altă metodă de diagnosticare utilizată pentru a detecta leziunile pancreatice. Principala măsură a eficacității sa bazat pe acordul dintre diagnosticul bazat pe scanări și leziunile reale identificate în timpul intervențiilor chirurgicale sau biopsiei.
Ce beneficii a prezentat TESLASCAN pe parcursul studiilor?
În ceea ce privește leziunile hepatice, utilizarea RMN cu TESLASCAN a permis detectarea leziunilor multiple. În ansamblu, au fost detectate mai multe leziuni la 33% dintre pacienți în timpul studiilor; totuși, au fost detectate mai puține leziuni la 20% dintre pacienți. În ceea ce privește leziunile pancreatice, RMN optimizat cu TESLASCAN sa dovedit a fi mai eficace decât CT spirală.
Care sunt riscurile asociate cu TESLASCAN?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu TELESCAN (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, greața, înroșirea și senzația de căldură. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu TESLASCAN, a se consulta prospectul.
TESLASCAN nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la trisodul de manfodipir sau la oricare dintre celelalte substanțe. TESLASCAN nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează, la pacienții cu feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale) sau la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
De ce a fost aprobat TESLASCAN?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile TESLASCAN depășesc riscurile sale în utilizarea ca agent de contrast pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), pentru detectarea leziunilor hepatice presupuse a fi cauzate de boală carcinom metastatic sau hepatocelular, precum și în plus față de RMN pentru a ajuta la investigarea leziunilor pancreatice focale. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Mai multe informații despre TESLASCAN
Comisia Europeană a acordat GE Healthcare AS o autorizație de introducere pe piață pentru TESLASCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 1997. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 mai 2002 și 22 mai 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a TESLASCAN, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2007.
