Ce este și ce este folosit pentru raza Rixubis - nonacog?
Rixubis este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică moștenită cauzată de lipsa factorului IX. Poate fi utilizat la pacienți de toate vârstele, pentru tratament pe termen scurt sau lung. Rixubis conține gama nonacog activă.
Cum utilizez gama Rixubis - nonacog?
Rixubis poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul hemofiliei. Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care sunt amestecate pentru a produce o soluție care trebuie injectată într-o venă. Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de faptul că Rixubis este utilizat pentru tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și severitatea hemofiliei, amploarea și localizarea sângerării și vârsta și din starea de sănătate a pacientului. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra Rixubis acasă după ce au primit instruirea adecvată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează rasa Rixubis - nonacog?
Pacienții cu hemofilie B au o lipsă de factor IX, care este necesară pentru coagularea sângelui în mod corespunzător. Această lipsă provoacă probleme de coagulare, cum ar fi sângerarea articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Ingredientul activ din Rixubis, nonacog gamma, este o versiune a factorului IX uman și ajută coagularea sângelui în același mod. Rixubis poate fi apoi utilizat pentru a înlocui factorul IX lipsit, permițând un control temporar al tulburării de coagulare. Nonacog gamma nu este extrasă din sânge uman, ci este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este produsă din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN), care permite celulelor să producă factorul de coagularea umană.
Ce beneficii a prezentat Rixubis - nonacog gamma în timpul studiilor?
Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost demonstrate în trei studii principale, efectuate la pacienți cu hemofilie B severă sau moderată severă. Niciunul dintre studii nu a comparat eficacitatea Rixubis direct cu un alt medicament. Eficacitatea în stoparea sângerării a fost măsurată la o scară standard, în care "excelent" a însemnat ameliorarea durerii complete și fără semne de sângerare după o singură doză de medicament și "bun" a însemnat ameliorarea durerii și semne de îmbunătățire cu o singură doză, deși pot fi necesare doze suplimentare pentru rezolvarea completă. În primul studiu, la care au fost implicați 73 de pacienți cu vârste între 12 și 59 de ani, au fost tratați 249 de episoade de sângerare cu Rixubis. Efectul tratamentului în arestarea episoadelor de sângerare a fost considerat excelent în 41% din cazuri și bun în alte 55%. În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata medie de sângerare în timpul tratamentului a fost de 4, 26 episoade pe an, comparativ cu o medie de aproximativ 17 ani înainte de înscrierea în studiu. Un al doilea studiu a implicat 23 de copii cu vârsta sub 2 ani până la aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade de sângerare în timpul studiului: tratamentul episoadelor de sângerare a fost considerat excelent în 50% din cazuri și bun într-o încă 46%, în timp ce rata medie de sângerare a scăzut de la 6, 8 la 2, 7 episoade pe an. Într-un al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți supuși unei intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției la nivelurile așteptate la pacienții care nu au fost afectați de hemofilie B. Evaluarea acestor studii a arătat, de asemenea, că distribuția Rixubis în organism a fost similară cu cea a unui alt produs la Factorul IX aprobat.
Care sunt riscurile asociate cu Rixubis - nonacog gamma?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt disgeuzia (modificarea gustului) și durerea la nivelul membrelor. Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) pot să apară rar și includ angioedem (umflarea țesuturilor sub piele), arsuri și iritații la locul injectării, frisoane, eritem, erupție cutanată tranzitorie, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială senzație de oboseală sau neliniște, greață (vărsături) sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare și senzații de furnicături. În unele cazuri, reacțiile devin severe (anafilaxie) și pot fi asociate cu o scădere rapidă periculoasă a tensiunii arteriale. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Rixubis, a se consulta prospectul. Rixubis nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate (alergică) la nonacogrup sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau cu o alergie cunoscută la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobată rasa Rixubis - nonacog?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Rixubis sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a considerat că Rixubis a fost eficace în prevenirea și tratamentul episoadelor hemoragice la adulți și copii cu hemofilie B și a fost, de asemenea, eficace pentru a le permite să se supună unei proceduri chirurgicale sigure. Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil și a fost depășit de efectele benefice.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a gamei Rixubis - nonacog?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Rixubis este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Rixubis, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre gama Rixubis - nonacog
La 19 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rixubis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rixubis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
