medicamente

Kolbam - acid colico

Ce este Kolbam - acid colic?

Kolbam este un medicament care conține acid cholic ca ingredient activ. Acidul cholic este un "acid biliar primar", o componentă majoră a bilei (un lichid produs de ficat care favorizează digestia în grăsimi).

Kolbam este autorizat pentru tratamentul pe toată durata vieții la adulți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, care nu pot produce cantități suficiente de acizi biliari primari, cum ar fi acidul colic, datorită anomaliilor genetice specifice care duc la lipsa urmând enzimele hepatice: sterol 27-hidroxilază, racemază 2-metilicil-CoA sau colesterol 7-hidroxilază.

Când lipsesc acizi biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali care pot dăuna ficatului, cu riscul de insuficiență hepatică potențial letală. Aceste tulburări sunt cunoscute sub numele de "defecte congenitale ale sintezei primare a acidului biliar".

Deoarece numărul pacienților cu defecte congenitale ale sintezei primare de acid biliar este scăzut, această afecțiune este considerată "rară" și Kolbam a fost clasificat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la data de 28 octombrie 2009.

Cum se utilizează Kolbam - Acid Colico?

Kolbam poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic specializat în bolile tratate cu Kolbam.

Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 250 mg). Doza zilnică este stabilită și ajustată în cursul tratamentului pe baza nivelului sanguin (în sânge) și a funcției hepatice și hepatice a fiecărui pacient. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 15 mg pe kilogram de greutate corporală.

Kolbam trebuie administrat în fiecare zi aproximativ în același timp, concomitent cu o masă. În cazul copiilor mici care nu pot înghiți capsulele, conținutul poate fi amestecat cu formulele pentru sugari, laptele matern extras, cartofii piure sau piure de fructe.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Kolbam - Acid Colico?

Acidul cholic este unul dintre principalii acizi biliari primari produsi de ficat. Acidul colic din Kolbam înlocuiește acidul cholic lipsă în organismul pacientului. În acest fel, ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și promovează activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând simptomele tulburării.

Ce beneficii a prezentat Kolbam - Acid Colico în timpul studiilor?

Kolbam a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei primare de acid biliar, incluzând 7 pacienți cu lipsa sterolului 27-hidroxilază, racemaza 2-metilicil-CoA sau colesterol-7-hidroxilaza. Principalii parametri de eficacitate au fost modificările concentrațiilor de acid biliar și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam. Sa demonstrat că Kolbam reduce cantitatea de acizi biliari anormali și îmbunătățește funcția hepatică în populația generală a pacienților cu defecte congenitale ale sintezei primare de acid biliar; în plus, s-a observat o tendință de îmbunătățire a fiecărui deficit de enzimă unică. Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura medicală.

Care sunt riscurile asociate cu Kolbam - Acido Colico?

Reacțiile adverse ale Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate, cu severitate și cu caracter tranzitoriu. Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt neuropatia periferică (deteriorarea nervilor mâinilor și a picioarelor), diaree, greață, reflux de acid (reflux al acizilor gastrici în cavitatea bucală), esofagită esofag), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme ale pielii (leziuni) și stare generală de rău.

Kolbam nu trebuie utilizat în asociere cu fenobarbital (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Kolbam - Acid Colico?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Kolbam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că Kolbam are efecte benefice la pacienții cu deficiențe ale următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, racemază 2-metilicil-CoA și colesterol 7-hidroxilază. În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse nu au apărut grav și reversibile.

Kolbam a fost autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Kolbam datorită rarității bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.

Ce informații sunt încă așteptate pentru Kolbam - Acido Colico?

Deoarece Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a acidului Kolbam - Colico?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Kolbam este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Kolbam, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea corectă și sigură a medicamentului tuturor medicilor care intenționează să o prescrie.

Alte informații despre acidul Kolbam - Colico

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.