Ce este MicardisPlus?

Micardis Plus este un medicament care conține două substanțe active telmisartan și hidroclorotiazidă. Este sub formă de comprimat oval (roșu și alb: telmisartan 40 mg sau 80 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg, galben și alb: telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg).

Pentru ce se utilizează MicardisPlus?

MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială), care nu poate fi controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Utilizarea MicardisPlus nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea produsului pentru această grupă de vârstă.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează MicardisPlus?

MicardisPlus se administrează pe cale orală o dată pe zi cu o băutură lichidă, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza de MicardisPlus care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul a luat-o anterior: pacienții cărora li sa administrat telmisartan 40 mg trebuie să ia comprimate de 40 / 12, 5 mg, iar pacienții cărora li sa administrat telmisartan 80 mg trebuie să ia comprimatele de la 80 / 12, 5 mg. Comprimatele de 80/25 mg trebuie administrate la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată prin utilizarea comprimatelor de 80 / 12, 5 mg sau la pacienții care au fost stabilizați separat, înainte de trecerea la MicardisPlus.

Cum acționează MicardisPlus?

MicardisPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.

Telmisartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, care inhibă acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge.

Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament împotriva hipertensiunii. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale. Asocierea celor două ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii arteriale, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.

Ce studii au fost efectuate cu MicardisPlus?

MicardisPlus a fost studiat în cinci studii principale care au inclus un total de 2985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. În patru dintre aceste studii, MicardisPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și numai cu telmisartan luate împreună la 2 272 de pacienți. În al cincilea studiu, efectele continuării comprimatului de 80 / 12, 5 mg au fost comparate cu cele ale comutatorului de 80/25 mg la 713 pacienți care nu au răspuns la comprimatul de 80 / 12, 5 mg. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două batai ale inimii).

Ce beneficii a prezentat MicardisPlus în timpul studiilor?

MicardisPlus a fost mai eficace decât placebo și telmisartan în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice. La pacienții care nu au fost controlați cu comprimatele de 80 / 12, 5 mg, trecerea la tableta 80/25 mg a fost mai eficace decât continuarea cu doza mai mică în scăderea tensiunii arteriale diastolice.

Care sunt riscurile asociate cu MicardisPlus?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu MicardisPlus (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MicardisPlus, a se consulta prospectul.

MicardisPlus nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente (inclusiv sorbitol). Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. MicardisPlus nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, care au prea scăzut nivel de potasiu în sânge sau valori prea mari de calciu în sânge.

O atenție deosebită trebuie acordată dacă se administrează MicardisPlus simultan cu alte medicamente care acționează asupra nivelului de potasiu din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat MicardisPlus?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile MicardisPlus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru MicardisPlus.

Alte informații despre MicardisPlus:

La 19 aprilie 2002, Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru MicardisPlus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 19 aprilie 2007.

Pentru versiunea EPAR completă a MicardisPlus, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.