Ce este Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri este un medicament care conține substanța activă pixantronă. Este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom al celulelor B non-Hodgkin, care este o tumoare a țesutului limfatic (o parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge denumit "limfocite B" sau "celule B". Pixuvri se utilizează atunci când limfomul este agresiv și sa întors sau nu a răspuns la chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul tumorilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să folosesc Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri trebuie administrat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase și care dispune de echipamentul și facilitățile necesare monitorizării pacienților.
Doza de Pixuvri se calculează pe baza suprafeței corporale a pacientului (calculată în funcție de greutatea și înălțimea pacientului). Doza recomandată este de 50 mg / m2 care trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 60 de minute în zilele 1, 8 și 15 dintr-un ciclu de tratament de 28 de zile. Pixuvri poate fi administrat până la maximum șase cicluri. La pacienții care se confruntă cu efecte secundare sau cu niveluri foarte scăzute de neutrofile în sânge (un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției) și cu trombocite (componente care favorizează coagularea sângelui), poate fi necesară reducerea dozei sau întârzierea tratamentul.
Cum acționează Pixuvri - Pixantrone?
Substanța activă din Pixuvri, pixantrone, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antracicline". Funcționează interferând cu ADN-ul prezent în celule, împiedicându-i să producă mai multe copii ale ADN-ului și să producă proteine. Acest lucru înseamnă că celulele canceroase din limfomul cu celule B non-Hodgkin nu se pot diviza și se pot muri.
Ce studii au fost efectuate pe Pixuvri?
Efectele Pixuvri au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Pixuvri a fost comparat cu alte tratamente chimioterapice într-un studiu principal care a implicat 140 de adulți cu limfom non-Hodgkin agresiv de celule B care au suferit anterior cel puțin două alte tratamente și la care tumora a recidivat sau el nu a răspuns la tratament. Pacienților li s-au administrat șase cicluri de tratament cu Pixuvri sau un alt medicament anticancer aprobat ales de medicul curant.
Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns complet la tratament.
Ce beneficii a prezentat Pixuvri pe parcursul studiilor?
S-a arătat că Pixuvri oferă beneficii pacienților cu o formă agresivă de limfom cu celule B non-Hodgkin: 20% dintre pacienți au răspuns pe deplin la Pixuvri (14 pacienți din 70) comparativ cu 5, 7% dintre pacienții tratați cu alte medicamente ( 4 pacienți din 70).
Care sunt riscurile asociate cu Pixuvri Zentiva?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pixuvri (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia, leucopenia și limfopenia (concentrații scăzute ale diferitelor tipuri de globule albe), trombocitopenia (număr scăzut de trombocite din sânge), anemie de greață, vărsături, modificări ale culorii pielii, modificări ale culorii pielii, căderea părului, cromaturie (urticarie anormală) și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pixuvri, a se consulta prospectul.
Pixuvri nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la pixantrone sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave și la pacienții al căror măduvă osoasă produce un nivel scăzut de celule sanguine. Pacienții tratați cu Pixuvri nu trebuie vaccinați cu vaccinuri care conțin viruși atenuați (vii slăbiți).
De ce a fost aprobat Pixuvri - Pixantrone?
CHMP a concluzionat că pacienții cu limfom agresiv de celule B non-Hodgkin au răspuns mai bine tratamentului cu Pixuvri decât alte terapii anti-cancer. În plus, subiecții tratați cu Pixuvri au supraviețuit mai mult fără a agrava boala. CHMP a luat în considerare, de asemenea, severitatea bolii și lipsa unor tratamente alternative adecvate pentru pacienții la care s-a reapărut sau nu a răspuns la alte tratamente chimioterapeutice cu limfom de celule B non-Hodgkin. Efectele secundare ale medicamentului sunt pe termen scurt și apar administrabile.
Cu toate acestea, Comitetul a constatat că sunt necesare mai multe date privind beneficiile tratamentului cu Pixuvri la pacienții care au fost supuși unui tratament anterior cu rituximab (un alt medicament utilizat frecvent pentru tratamentul limfomului). CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului Pixuvri sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Pixuvri a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că se așteaptă mai multe informații despre acest medicament, în special despre beneficiile pentru pacienții care au suferit anterior tratament cu rituximab. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informații noi care ar putea fi disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Pixuvri?
Compania care produce Pixuvri va efectua un studiu care să analizeze în continuare efectele utilizării Pixuvri la pacienții care au suferit anterior tratament cu rituximab.
Mai multe informații despre Pixuvri - Pixantrone
La 10 mai 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Pixuvri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pixuvri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
