Ce este Zerit?
Zerit este un medicament care conține substanța activă stavudină. Zerit este disponibil sub formă de capsule, fiecare conținând 15 mg (capsulă roșie și galbenă), 20 mg (capsulă maro), 30 mg (capsulă portocalie deschisă și închisă) sau 40 mg (capsulă portocaliu închis) de stavudină. Zerit este de asemenea disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții care trebuie administrată pe cale orală.
Pentru ce se utilizează Zerit?
Zerit este un medicament antiviral. se utilizează în combinație cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), adică virusul care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zerit?
Tratamentul cu Zerit trebuie stabilit de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza trebuie calculată pe baza vârstei și greutății pacientului și trebuie luată la fiecare 12 ore; adulți cântărind mai puțin de 60 kg și copii / adolescenți cu o greutate mai mare de 30 kg: 30 mg; adulți care cântăresc mai mult de 60 kg: 40 mg; adolescenți cu vârsta peste 14 ani: 1 mg pe kg de greutate corporală, cu excepția cazului în care cântăresc mai mult de 30 kg; sugari mai mici de 13 zile: 0, 5 mg pe kg de greutate corporală.
Zerit trebuie luat pe stomacul gol cu cel puțin 1 oră înainte de mese. Dacă acest lucru nu este posibil, acesta poate fi luat cu o masă ușoară. Capsulele trebuie înghițite întregi sau le puteți deschide cu grijă și amestecați conținutul cu alimente. Soluția orală trebuie utilizată la pacienții cu vârste mai mici de trei luni. Pentru pacienții cu afecțiuni renale sau în care apar anumite reacții adverse, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zerit?
Substanța activă din Zerit, stavudină, este un inhibitor de nucleozidă de reverstranscriptază (NRTI) care blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele organismului și să se reproducă. Prin blocarea enzimei, Zerit, administrat în combinație cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel redus. Zerit nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost realizate cu privire la Zerit?
Eficacitatea Zerit a făcut obiectul a patru studii principale. Primul studiu a comparat eficacitatea administrării Zerit în monoterapie și a zidovudinei (un alt medicament antiviral) la 822 pacienți infectați cu HIV care au fost tratați cu zidovudină timp de cel puțin șase luni. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până la apariția unei boli asociate cu SIDA sau până când pacientul a decedat. În al doilea studiu, două doze de Zerit au fost comparate la peste 13 000 de pacienți care nu au răspuns sau nu au putut fi tratați cu alte medicamente antivirale. Studiul a măsurat rata de supraviețuire.
Două alte studii au evaluat eficacitatea administrării Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 pacienți netratați anterior, adică nu au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV. Principalii parametri de eficacitate au constat din nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul celulelor T CD4 din sânge (numărul celulelor CD4) după 48 de săptămâni de tratament. T limfocitele CD4 sunt celule albe care joacă un rol important în combaterea infecțiilor, dar sunt distruse de HIV.
Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Studiile au arătat că Zerit a fost eficace în reducerea ratelor de progresie a bolii la pacienții cu infecție cu HIV. Pacienții tratați numai cu Zerit au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau au murit în procente similare cu cele observate la pacienții tratați cu zidovudină. Pacienții tratați cu oricare dintre cele două doze de studiu au prezentat, de asemenea, rate de supraviețuire similare în 22 de săptămâni.
În ceea ce privește administrarea combinată a Zerit cu lamivudină și efavirenz, la aproximativ 70% dintre pacienții tratați după 48 de săptămâni sa observat o încărcătură virală mai mică de 400 copii / ml. Numărul de celule CD4 a crescut, de asemenea, de la aproximativ 280 celule / mm3 înainte de tratament până la o medie de aproximativ 185 celule / mm3.
Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) asociate cu Zerit sunt neuropatia periferică (deteriorarea nervilor extremităților care provoacă furnicături, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, dureri abdominale, dispepsie (pirozis), oboseală, lipodistrofie (redistribuția țesutului adipos), amețeli, insomnie, modificări ale gândirii, somnolență, depresie, erupție cutanată, mâncărime și hiperlactatemie în sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zerit, a se consulta prospectul.
Zerit nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la stavudină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, la pacienții tratați cu Zerit poate exista riscul de osteonecroză (moartea oaselor) sau de sindrom de reactivare imună (simptome de infecție provocată de recuperarea sistemului imunitar). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de leziuni hepatice dacă sunt tratați cu Zerit. Similar tuturor celorlalte INRT, Zerit poate provoca acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și, la nou-născuții mamelor tratate cu Zerit în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (leziuni ale constituenților care acționează ca celule și, prin urmare, pot provoca probleme de sânge).
De ce a fost aprobat Zerit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat dovezi valide privind eficacitatea Zerit atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți, concluzionând de asemenea că există date pozitive care, deși limitate, indică eficacitate chiar și la copiii cu infecție cu HIV.
Comitetul a hotărât că beneficiile tratamentului cu Zerit administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale depășesc riscurile în tratamentul pacienților cu infecție cu HIV și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zerit.
Alte informații despre Zerit:
Comisia Europeană a acordat companiei BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Zerit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996. Această autorizație a fost reînnoită în data de 8 mai 2001 și 8 mai 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Zerit, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2007.
