medicamente

Sutent - sunitinib

Ce este Sutent?

Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib. Este disponibil sub formă de capsule (portocaliu: 12, 5 mg, caramel și portocaliu: 25 mg, galben: 37, 5 mg, caramel: 50 mg).

Pentru ce se utilizează Sutent?

Sutent este indicat pentru tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer:

  1. tumora stromală a tractului gastrointestinal (GIST), o formă de tumoare care afectează stomacul și intestinul, caracterizată printr-o creștere necontrolată a celulelor din țesuturile care susțin aceste organe. Sutent este indicat la pacienții cu tumori care nu pot fi îndepărtați chirurgical sau sunt "metastazați" (adică ei s-au răspândit în alte organe), atunci când tratamentul cu imatinib (alt medicament anticancerigen) nu a produs sau nu este tolerat de către pacient;
  2. carcinom cu celule renale metastatice (RCC), o formă de cancer renal care sa răspândit în alte organe.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Sutent?

Terapia cu Sutent trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul GIST sau RCC metastatic.

Sutent se administrează în șase săptămâni, la o doză de 50 mg administrată zilnic timp de patru săptămâni, urmată de două săptămâni fără tratament. Doza recomandată de Sutent este de 50 mg, dar poate fi adecvată (crescută sau scăzută) pe baza răspunsului pacientului, cu condiția să nu fie mai mică de 25 mg sau mai mare de 87, 5 mg.

Cum acționează Sutent?

Substanța activă din Sutent, sunitinib, este un inhibitor al protein kinazei. Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime specifice cunoscute sub numele de proteine ​​kinaze. Aceste enzime se găsesc în anumiți receptori localizați pe suprafața celulelor tumorale, cum ar fi receptorii "KIT" de pe suprafața celulelor GIST și receptorii analogi de pe suprafața celulelor RCC, unde aceștia sunt implicați în creșterea și răspândirea celulelor tumorale. Prin inhibarea acestor enzime, Sutent poate reduce creșterea și răspândirea tumorii.

Ce studii au fost efectuate asupra Sutent?

Efectele Sutent au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.

SUTENT în GIST a fost studiat la 312 pacienți a căror tratament anterior cu imatinib nu a fost administrat sau nu a fost tolerat. Sutent a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). La RCC metastatic, Sutent a fost examinat la 750 de pacienți a căror cancer nu fusese tratat anterior. Studiul a comparat efectele Sutent și interferon-alfa (tratamentul standard de primă linie pentru acest tip de cancer). Principala măsură a eficacității a fost timpul de supraviețuire al pacienților fără agravarea tumorii.

Ce beneficii a prezentat Sutent pe parcursul studiilor?

Sutent a fost mai eficace decât placebo în GIST. Pacienții tratați cu Sutent au trăit în medie 27, 3 săptămâni fără să se agraveze boala, comparativ cu 6, 4 săptămâni pentru pacienții tratați cu placebo. Rezultatele intermediare (calculate înainte de sfârșitul studiului) au fost suficient de bune pentru a opri studiul mai devreme și deoarece pacienții care au luat placebo au trecut la tratamentul cu Sutent.

În RCC, pacienții tratați cu Sutent au trăit în medie 47, 3 săptămâni fără ca boala să se înrăutățească comparativ cu 22, 0 săptămâni la pacienții tratați cu interferon alfa.

Care sunt riscurile asociate cu Sutent?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent (observate la mai mult de 20% dintre pacienți) sunt oboseala, tulburări gastro-intestinale (diaree, greață, inflamația mucoasei epiteliale a gurii, indigestie și vărsături), decolorarea pielii, disgeuzia gust) și inaptitudine. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sutent, a se consulta prospectul.

Sutent nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sunitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Sutent?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul GIST malign inoperabil și / sau metastatic, după tratamentul cu mesilat de imatinib din cauza rezistenței sau a intoleranței și tratamentul RCC metastatic. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sutent.

Sutent a obținut mai întâi "aprobarea condiționată". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit furnizate alte dovezi despre medicament, în special în ceea ce privește tratamentul carcinomului cu celule renale. Întrucât societatea farmaceutică a furnizat informațiile suplimentare necesare, la 11 ianuarie 2007, autorizația a fost schimbată de la "condiționat" la "normal" .

Alte informații despre Sutent:

La 19 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat Pfizer Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sutent, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pentru versiunea completă EP a Sutent, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.