Ce este Zalviso - Sufentanil și pentru ce se utilizează acest medicament?
Zalviso este un opioid (un analgezic puternic) indicat pentru managementul durerii după intervenție chirurgicală. Conține substanța activă sufentanil. Zalviso este un medicament "hibrid".
Aceasta înseamnă că Zalviso este similar cu un "medicament de referință" care conține același ingredient activ, dar într-o formulă diferită. Medicamentul de referință al Zalviso este Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (tablete care trebuie dizolvate sub limbă).
Cum se utilizează Zalviso - Sufentanil?
Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil. Tabletele sunt destinate numai spitalelor și pot fi obținute numai cu prescripția medicilor cu experiență în tratamentul pacienților cu opiacee.
Pacientul plasează comprimatele Zalviso sub limbă, dacă este necesar, folosind un dispozitiv special. După administrarea unei doze, dispozitivul blochează administrarea celei de-a doua doze timp de 20 de minute și împiedică pacientul să ia mai mult de 3 doze într-o oră. Dispozitivul utilizează, de asemenea, un sistem de identificare, prin care numai pacientul care a primit o etichetă adezivă specială care trebuie aplicat pe degetul mare poate lua tabletele. Tabletele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite. Tratamentul continuă pentru o perioadă maximă de 72 de ore.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zalviso - Sufentanil?
Substanța activă din Zalviso, sufentanil, este un opioid. Este o substanță bine cunoscută, folosită de mai mulți ani pentru a controla durerea. Când pacientul plasează o tabletă Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în sânge prin vasele de sânge din mucoasa orală. În acest fel, medicamentul este transportat la receptorii din creier și măduva spinării, unde sufentanil acționează pentru a ușura durerea.
Ce beneficii a prezentat Zalviso - Sufentanil în timpul studiilor?
Fiind un hibrid generic, pe lângă rezultatele studiilor efectuate pe cont propriu, solicitantul a prezentat date privind medicamentele de referință.
Un studiu principal a fost efectuat pe 178 de pacienți supuși intervențiilor chirurgicale abdominale, în timp ce un al doilea studiu a fost efectuat pe 426 pacienți supuși intervenției chirurgicale la genunchi sau șold. În ambele cazuri, Zalviso a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității a fost scorul dat de pacienți pentru măsurarea intensității durerii peste 48 de ore de tratament. Pentru intervenția chirurgicală abdominală, intensitatea durerii a scăzut în medie cu 50 puncte mai mult față de Zalviso comparativ cu placebo (106 față de 56 de puncte). Pentru intervenția chirurgicală la nivelul genunchiului și șoldului, intensitatea durerii a scăzut cu aproximativ 88 puncte mai mult față de Zalviso comparativ cu placebo (76 față de -11 puncte).
Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii, controlat de pacient, utilizând morfină, un alt opioid; 359 de pacienți au participat la studiu care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului. Dintre cei 177 de pacienți tratați cu Zalviso, 139 (79%) au evaluat sistemul de control al durerii ca fiind excelent sau bun comparativ cu 118 pacienți din 180 (66%) care au utilizat morfină.
Care sunt riscurile asociate cu Zalviso - Sufentanil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața și vărsăturile. Cel mai grav efect secundar îl reprezintă depresia respiratorie (dificultate la respirație), care poate duce la afectarea totală a respirației la pacient. Zalviso nu trebuie utilizat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie severă.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor la Zalviso, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Zalviso - Sufentanil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Zalviso sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a considerat existența unei opțiuni suplimentare pentru ameliorarea durerii, controlată de pacient imediat după operație, adică când durerea este deosebit de intensă, în special având în vedere faptul că administrarea nu se face prin injecție intravenoasă. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare sunt frecvente cu opioide și au fost considerate ușor de gestionat. Cu toate acestea, luând în considerare faptul că durerea postoperatorie se ameliorează spontan în timp, precum și potențialul de dependență sau de dependență al organismului față de substanța opioidă, care necesită doze mai mari, medicamentul și dispozitivul său de administrare trebuie să fie se utilizează numai într-un mediu spitalicesc și pentru o perioadă maximă de 72 de ore.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zalviso - Sufentanil?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Zalviso este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Zalviso, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Zalviso - Sufentanil
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
