medicamente

Nucala - mepolizumab

Ce este și pentru ce se utilizează Nucala - Mepolizumab?

Nucala este un medicament anti-astmatic folosit pentru a trata un anumit tip de astm la adulți, cunoscut sub numele de astm eozinofilic. Este utilizat în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm sever și nu este bine controlat cu tratamente anterioare.

Substanța activă a Nucala este mepolizumab.

Cum se utilizează Nucala - Mepolizumab?

Nucala trebuie prescris de un medic care are experiență în diagnosticul și tratamentul astmului eozinofilic sever și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile. Injecția este efectuată de un specialist în sănătate sub piele la partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni. Doza recomandată este de 100 mg. Nucala este destinat tratamentului pe termen lung.

Cum acționează Nucala - Mepolizumab?

Simptomatologia astmului eozinofilic este asociată cu un număr prea mare de eozinofile, un tip de globule albe, în sânge și în mucusul pulmonar. Substanța activă din Nucala, mepolizumab, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal, capabil să se lege de o substanță specifică din organism. Mepolizumab se leagă de o substanță cunoscută sub numele de interleukină-5, care promovează producția și supraviețuirea eozinofilelor. Prin legarea la interleukină-5, mepolizumabul își blochează acțiunea și, prin urmare, reduce numărul de eozinofile. Acest lucru ajută la reducerea inflamației, ducând la scăderea atacurilor de astm și la ameliorarea simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Nucala - Mepolizumab în timpul studiilor?

Beneficiile Nucalei în astmul eozinofilic sever, care nu au fost bine controlate cu tratamentul anterior, au fost demonstrate în trei studii principale, în care a fost comparat cu o injecție placebo (medicament inactiv). Primul studiu a implicat 616 adulți și adolescenți cărora li sa administrat Nucala la fiecare 4 săptămâni timp de un an, în plus față de tratamentul lor regulat de medicamente pentru astm. Cel de-al doilea studiu a inclus 576 de adulți și adolescenți cărora li sa administrat Nucala la fiecare 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni. Principala măsură a eficacității în aceste studii a fost numărul de atacuri severe (exacerbări) care au apărut în timpul tratamentului, care au fost reduse cu aproximativ jumătate la pacienții tratați cu Nucala.

Cel de-al treilea studiu a implicat 135 de pacienți cu astm eozinofilic suficient de sever, care necesită terapie orală (pe cale orală) regulată orală cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum ar fi prednison și prednisolon). Principala măsură a eficacității a fost extinderea reducerii dozei de corticosteroid, posibilă prin utilizarea Nucala timp de 24 săptămâni, comparativ cu placebo. Mai mult de jumătate dintre pacienții tratați cu Nucala (37 din 69) au putut reduce doza zilnică de corticosteroizi cu mai mult de 50% până la o doză de 5 mg sau mai puțin, în timp ce pentru 10 dintre aceștia a fost posibilă oprirea completă corticosteroizi, comparativ cu aproximativ o treime din pacienții tratați cu placebo (22 din 66, dintre care 5 au fost capabili să oprească tratamentul cu corticosteroizi).

Care sunt riscurile asociate cu Nucala - Mepolizumab?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este durerea de cap. Reacțiile de injectare și durerile de spate, care afectează până la 1 din 10 pacienți, sunt, de asemenea, frecvente. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a limitărilor cu Nucala, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Nucala - Mepolizumab?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Nucala sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. Reducerea atacurilor severe de astm și necesitatea rezultată de îngrijiri spitalicești a fost considerată un factor important și copleșitor în raport cu riscul redus de reacții adverse, deoarece profilul de siguranță al medicamentului nu a ridicat probleme majore. În plus, o reducere a dozei de corticosteroizi de 5 mg pe zi, deși modestă, a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic, având în vedere complicațiile asociate tratamentului cu corticosteroizi pe termen lung.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nucala - Mepolizumab?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Nucala este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Nucala, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Nucala - Mepolizumab

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nucala, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.