Crixivan - indinavir

Ce este Crixivan?

Crixivan este un medicament care conține substanța activă indinavir. Este disponibil sub formă de capsule albe (100, 200, 333 și 400 mg).

Pentru ce se utilizează Crixivan?

Crixivan este un medicament antiviral. Este indicat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor de 4 ani sau mai mult cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Pentru adolescenți și copii, beneficiile tratamentului cu Crixivan trebuie luate în considerare cu atenție, având în vedere riscul crescut de nefrolitiază (pietre la rinichi).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Crixivan?

Crixivan trebuie administrat de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Crixivan trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale. Doza standard pentru adulți este de 800 mg la fiecare opt ore. Pentru copii, doza depinde de suprafața corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii copilului). Capsulele trebuie înghițite întregi pe post cu apă, cu o oră înainte sau două ore după mese. Alternativ, Crixivan poate fi administrat cu o masă ușoară cu conținut scăzut de grăsimi.

La adulți, Crixivan poate fi administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză este administrată cu 100 mg ritonavir (alt medicament antiviral) în timpul sau fără alimente, în asociere cu alte medicamente antivirale. Utilizarea Crixivan cu ritonavir se bazează pe studii limitate. Crixivan trebuie utilizat la pacienții care iau alte medicamente sau au probleme hepatice (hepatice). Pentru a evita riscul de a dezvolta pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea foarte mult (cel puțin 1, 5 litri de lichide pe zi pentru adulți).

Cum acționează Crixivan?

Substanța activă din Crixivan, indinavir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal și infecția este încetinită. Luat în asociere cu alte medicamente antivirale, Crixivan reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.

Crixivan nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ritonavirul este un alt inhibitor de protează folosit ca un "booster". Rata de metabolizare a indinavirului încetinește, crescând nivelurile de indinavir din sânge. Acest lucru permite ca o doză mai mică de indinavir să fie utilizată pentru același efect antiviral.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Crixivan?

Eficacitatea Crixivan luată fără ritonavir a fost investigată în trei studii care au implicat 524 de pacienți infectați cu HIV. Primul studiu a comparat efectele Crixivan cu cele ale zidovudinei (un alt medicament antiviral) și o combinație a celor două. Celelalte două studii au comparat Crixivan luate împreună cu zidovudină și didanozină sau lamivudină (alte medicamente antivirale) cu Crixivan în monoterapie și în asociere cu zidovudină și didanozină sau lamivudină. Crixivan, administrat în asociere cu stavudină și lamivudină (alte medicamente antivirale), a fost de asemenea studiat la 41 de copii cu vârsta cuprinsă între patru și 15 ani. Principala măsură a eficacității a fost nivelul de HIV în sângele pacientului (încărcătura virală) la 24 săptămâni de tratament.

Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a patru studii din literatura de specialitate care au examinat efectele Crixivan în asociere cu ritonavir. Un studiu a implicat participarea a 20 de pacienți care luau deja Crixivan fără ritonavir și alte trei studii care au implicat 123 de pacienți care nu au mai fost tratați anterior pentru infecția cu HIV.

Ce beneficii a prezentat Crixivan în timpul studiilor?

Crixivan, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, dar nu cu ritonavir, a fost mai eficace decât medicamentele comparative în reducerea sarcinilor virale. În primul studiu, un număr mai mare de pacienți care au luat Crixivan cu zidovudină au avut o reducere cu 99% a încărcăturii virale la 24 de săptămâni, comparativ cu cei care au luat Crixivan în monoterapie. În cel de-al doilea studiu, 53% dintre pacienții care au luat Crixivan împreună cu alte două medicamente antivirale au avut o reducere a încărcăturii virale de cel puțin 99% comparativ cu 20% dintre pacienții cărora li sa administrat Crixivan singur sau zidovudină și didanozină. Al treilea studiu a dat rezultate similare: 90% dintre cei care au luat trei medicamente, inclusiv Crixivan, au avut o încărcătură virală mai mică de 500 copii / ml, comparativ cu 43% dintre cei care au luat Crixivan în monoterapie și 0% cei care au luat două medicamente antivirale. Aproximativ jumătate dintre copiii incluși în studiu au avut o încărcătură virală de mai puțin de 50 copii / ml după 24 de săptămâni de la administrarea de Crixivan cu alte două medicamente antivirale.

Studiile de tip crixivan cu ritonavir au arătat că această combinație a produs valori ale nivelului sanguin indinavir similar cu cele ale Crixivan luate fără ritonavir. Combinația sa dovedit eficientă până la maximum doi ani.

Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, amețelul, greața, vărsăturile, diareea, dispepsia (pirozis), erupția cutanată, pielea uscată, astenia (slăbiciunea) modificarea gustului (un gust neobișnuit în gură) și durerea abdominală. Nefrolitiaza sa dovedit a fi foarte frecventă la copii de la vârsta de trei ani. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Crixivan, a se consulta prospectul.

Crixivan nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente (componente). Crixivan nu trebuie administrat la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:

1. medicamente care sunt metabolizate în mod similar la Crixivan și care sunt dăunătoare la niveluri ridicate în sânge;
2. amiodaronă (pentru corectarea unei bătăi neregulate a inimii);
3. terfenadină, astemizol (utilizate în mod obișnuit pentru a trata simptomele alergiei - aceste medicamente sunt disponibile fără prescripție medicală);
4. cisapridă (pentru a trata anumite probleme la nivelul stomacului);
5. alprazolam, triazolam, midazolam administrat pe cale orală (pentru a trata anxietatea sau dificultatea de a dormi);
6. pimozidă (pentru tratarea bolilor mintale);
7. derivați de ergotină (pentru tratarea migrenei)
8. simvastatina, lovastatina (pentru a scădea rata de colesterol din sânge)
9. rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
10. Sunătoare (preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei).

Trebuie să se acționeze dacă Crixivan este administrat concomitent cu alte medicamente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Trebuie luate în considerare alte restricții în cazul în care Crixivan este administrat împreună cu ritonavir. A se vedea lista completă din prospectul pentru ambalajul cu ritonavir.

Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Crixivan pot prezenta, de asemenea, riscul lipodistrofiei (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroza (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome ale infecțiilor cauzate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Crixivan.

De ce a fost aprobat Crixivan?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Crixivan, în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali, depășesc riscurile acestuia în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de peste patru ani infectați cu HIV 1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Crixivan.

Inițial, Crixivan a fost autorizat "în circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării au fost limitate. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția privind "circumstanțele excepționale" a fost eliminată la 8 aprilie 1998.

Alte informații despre Crixivan:

La 4 octombrie 1996, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație a fost reînnoită la 4 octombrie 2001 și la 4 octombrie 2006.

Pentru versiunea completă a EPAR a lui Crixivan, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008.