Ce este Intelence?
Intelence este un medicament care conține substanța activă, etravirina. Este disponibil în comprimate ovale albe (100 mg).
Pentru ce se utilizează Intelence?
Intelence este un medicament antiviral utilizat pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Intelence se utilizează numai la pacienții tratați anterior pentru infecția cu HIV. Medicamentul trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale, inclusiv un "inhibitor de protează îmbunătățit".
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Intelence?
Tratamentul cu Intelence trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Doza recomandată de Intelence este de două comprimate de două ori pe zi după mese. În cazul în care pacientul nu poate înghiți comprimatele, acesta din urmă poate fi dizolvat într-un pahar cu apă, agitându-se până când se obține o soluție lăptoasă. Această soluție trebuie beată imediat.
Cum funcționează Intelence?
Substanța activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT). Blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele organismului și să se reproducă. Prin inhibarea acestei enzime, Intelence luată în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel redus. Intelence nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate asupra Intelence?
Efectele Intelence au fost mai întâi analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Intelence a fost analizată în două studii principale care au inclus un total de 1 203 de adulți infectați cu HIV care au suferit deja terapie anti-HIV și care au avut o opțiune de tratament puțin sau deloc. Ambele studii au comparat Intelence cu un placebo (tratament inactiv), administrat cu darunavir stimulat (un inhibitor de protează) și cel puțin două alte medicamente antivirale alese pentru fiecare pacient, deoarece acestea au fost cel mai probabil să reducă nivelul HIV în sânge. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au avut un nivel al HIV în sânge (încărcătura virală) mai mic de 50 copii / ml după 24 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Intelence în timpul studiilor?
Intelence sa dovedit a fi mai eficace decât placebo în reducerea încărcăturii virale. Având în vedere cele două studii împreună, încărcătura virală medie a fost de 70.000 copii / ml la începutul studiilor. După 24 de săptămâni, 59% dintre pacienții care au luat Intelence în asociere cu alte medicamente anti-HIV (353 din 599) au prezentat o încărcătură virală mai mică de 50 copii / ml, comparativ cu 41% dintre pacienții care au primit placebo în asociere cu alte medicamente anti-HIV (248 din 604). Aceste rezultate au fost menținute timp de 48 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Intelence?
Cel mai frecvent efect secundar al Intelence (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intelence, a se consulta prospectul.
Intelence nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la etravirină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Au fost raportate reacții cutanate grave la intelence (eritem cutanat cu blistere tipice pe buze, gură și ochi, uneori cu exfoliere a pielii). Tratamentul cu Intelence trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cutanate severe. Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Intelence pot prezenta riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu hepatită B sau C pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Intelence.
De ce a fost aprobată Intelence?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Intelence au fost mai mari decât riscurile acestuia atunci când au fost administrate în asociere cu un inhibitor îmbunătățit de protează și alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției HIV-1 în cazul pacienților adulții care au suferit deja tratament antiretroviral. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru "Intelence" cu acordarea unei autorizații condiționate. Aceasta înseamnă că se așteaptă date suplimentare, în special în ceea ce privește eficacitatea și siguranța medicamentului. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații care ar fi devenit disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Intelence?
Compania care produce Intelence va efectua un studiu care să demonstreze că rezultatele similare cu cele din cele două studii principale pot fi găsite când Intelence se utilizează în asociere cu inhibitori de protează, alții decât cu darunavir stimulat.
Mai multe informații despre Intelence
Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizație de introducere pe piață pentru Intelence, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2008.
Pentru versiunea completă a Intelence EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
