Ce este Neofordex - Desamethasone?
Neofordex este un medicament utilizat în asociere cu medicamente anticanceroase pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu care și-au dezvoltat simptomele. Mielomul multiplu este un tip de tumoare albe din sânge, numită celule plasmatice, care fac parte din sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului).
Neofordex conține substanța activă dexametazonă și este un "medicament hibrid". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Neofordex este disponibil la o doză mai mare. Medicamentul de referință pentru Neofordex este Dectancyl.
Cum se utilizează Neofordex - Dexametazonă?
Neofordex poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Neofordex este disponibil sub formă de comprimate de 40 mg. Doza uzuală este de 40 mg o dată pe zi, de preferat dimineața. Cu toate acestea, doza și frecvența cu care se administrează Neofordex variază în funcție de medicamentele cu care se administrează și de starea pacientului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Neofordex - Dexametazonă?
Substanța activă din Neofordex, dexametazonă, aparține unui grup de medicamente cunoscute a fi corticosteroizi. În mielomul multiplu, Neofordex este utilizat în asociere cu medicamente anticanceroase pentru a distruge celulele plasmei tumorale. Efectuează această acțiune prin interacțiunea cu diferite proteine (factorul nuclear κB și caspaza 9) care reglează moartea celulelor. Neofordex poate reduce, de asemenea, unele efecte secundare ale tratamentului anti-cancer, cum ar fi greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Ce beneficii a prezentat Neofordex - Dexametazonă în timpul studiilor?
Deoarece efectele dozelor mari de dexametazonă în mielomul multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat câteva studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei pentru tratamentul mielomului multiplu pentru Neofordex.
În plus, un studiu de bioechivalență efectuat pe 24 de voluntari sănătoși a arătat că Neofordex are calități comparabile cu Dectancyl, medicamentul de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Neofordex - Dexametazonă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neofordex (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ hiperglicemia (insuficiența somnului), durerea musculară și slăbiciunea, astenie (slăbiciune), oboseală, edem umflarea) și creșterea în greutate. Efectele secundare mai puțin frecvente și totuși grave includ pneumonia (infecția pulmonară) și alte infecții și tulburări psihiatrice, cum ar fi depresia. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neofordex, a se consulta prospectul.
Neofordex nu trebuie utilizat la pacienții cu boală virală activă (în special hepatită, răni hemoragice, zona zoster sau varicelă) sau cu psihoză necontrolată (senzație de realitate modificată). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Neofordex - Dexametazonă?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că sa demonstrat că Neofordex are o calitate comparabilă cu Dectancyl și că utilizarea dozelor mari de dexametazonă în mielomul multiplu este bine stabilită. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Neofordex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Neofordex - Dexametazonă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Neofordex este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Neofordex, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Neofordex - Dexamethasone
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Neofordex, vă rugăm să vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Neofordex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
