Ce este Vidaza?
Vidaza este o pulbere pentru prepararea unei suspensii injectabile. Substanța activă pe care o conține este azacitidina.
Pentru ce este Vidaza?
Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu bolile enumerate mai jos și care nu pot suferi transplant de măduvă osoasă:
- sindroamele mielodisplastice sau un grup de boli pentru care măduva osoasă produce un număr insuficient de celule sanguine. În unele cazuri, aceste sindroame pot duce la apariția leucemiei mieloide acute (LMA), un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge, celulele mieloide. Vidaza se utilizează la pacienții cu risc intermediar până la risc crescut de a dezvolta LMA sau deces;
- Leucemia mielomonocitară cronică (LMMC), un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge, monocitele. Vidaza este utilizat în cazul în care măduva osoasă este compusă din 10-29% celule anormale și nu produce suficiente celule albe din sânge;
- LMA după sindromul mielodisplazic. Vidaza se utilizează numai dacă maduva osoasă este compusă din 20-30% celule anormale.
Deoarece numărul bolnavilor cu aceste boli este scăzut, aceste boli sunt considerate rare și, prin urmare, Vidaza a fost desemnat pentru "sindroamele mielodisplazice" și "medicina orfană" (un medicament folosit pentru boli rare) la data de 6 februarie 2002, iar la 29 noiembrie 2007 pentru LMA. . La momentul acestei desemnări LMMC a fost clasificat printre sindroamele mielodisplastice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Vidaza?
Tratamentul cu Vidaza trebuie început și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în chimioterapie. Înainte de începerea tratamentului cu Vidaza, pacienții trebuie să primească medicamente împotriva greației și vărsăturilor.
Doza inițială recomandată de Vidaza este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului) și trebuie administrată prin injectare subcutanată în bratul, coapsa sau abdomenul pe zi pentru o săptămână, urmată de trei săptămâni fără tratament. Această perioadă de patru săptămâni constituie un "ciclu". Tratamentul continuă pentru cel puțin șase cicluri și apoi până când pacientul continuă să beneficieze de acesta. Înainte de fiecare
ciclul trebuie să fie verificat pentru ficat, rinichi și sânge. Dacă numărul de sânge scade la valori prea scăzute sau dacă apar probleme la rinichi la pacient, tratamentul ulterior va fi întârziat sau administrat într-o doză redusă. Pacienții cu afecțiuni hepatice severe trebuie monitorizați cu atenție pentru posibile efecte secundare; în orice caz, Vidaza nu trebuie utilizat la pacienții cu cancer hepatic avansat.
Pentru detalii complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum acționează Vidaza?
Substanța activă din Vidaza, azacitidină, este un medicament din clasa "antimetabolit". Azacitidina este un analog al citîdinului; acest lucru înseamnă că este încorporat în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN). Se crede că acționează prin modificarea modului în care celulele activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferează cu producerea de noi ARN și ADN. Se crede că aceste intervenții corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine noi în măduva osoasă care cauzează sindroame mielodisplazice și care distrug celulele canceroase în cazurile de leucemie.
Ce studii au fost efectuate pe Vidaza?
Efectele Vidaza au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Vidaza a făcut obiectul unui singur studiu principal, care a implicat 358 adulți cu sindrom mielodisplazic intermediar până la risc crescut, LMMC sau LMA, care au fost puțin probabil să fie supuși transplantului de măduvă osoasă. Măduva osoasă a acestor pacienți conținea 10-29% celule anormale, cu un număr foarte mic de celule albe din sânge. Studiul a comparat Vidaza cu terapiile convenționale (tratamentul a fost ales individual pe baza practicii locale și bolii pacientului). Toți pacienții au primit, de asemenea, "cea mai bună terapie de susținere" (de exemplu, medicamente sau tratamente care îi ajută pe pacient, cum ar fi antibiotice, analgezice și transfuzii); unii pacienți au fost, de asemenea, tratați cu alte medicamente anticanceroase, cum ar fi citarabina cu sau fără antraciclină. Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacientului. Studiul a durat 44 de luni.
Ce beneficii a prezentat Vidaza în timpul studiilor?
Vidaza sa dovedit a fi mai eficace decât tratamentele tradiționale în prelungirea supraviețuirii. Pacienții tratați cu Vidaza au supraviețuit pentru o medie de 24, 5 luni, comparativ cu 15 luni pentru pacienții tratați cu tratamente convenționale. Efectele Vidaza sunt similare pentru toate cele trei boli.
Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Vidaza (observate la mai mult de 60% dintre pacienții tratați) sunt reacțiile asociate sângelui care includ trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie. celule albe din sânge), efecte secundare ale stomacului și intestinelor, inclusiv greață și vărsături și reacții la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vidaza, a se consulta prospectul.
Vidaza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la azacitidină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Vidaza nu poate fi utilizat la pacienții cu cancer hepatic avansat sau la mamele care alăptează.
De ce a fost aprobat Vidaza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vidaza depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților adulți care nu sunt tratați cu transplant de celule stem hematopoietice cu SMD intermediar și cu risc crescut, LMMC cu 10 -29% blaste anormale fără tulburare mieloproliferativă sau LMA cu blasturi de 20-30% și displazie multilinie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Vidaza.
Alte informații despre Vidaza:
La data de 17 decembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Celgene Europe Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Vidaza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru înregistrarea denumirii Vidaza ca produs medicamentos orfan (sindroame mielodisplazice) și aici (LMA).
Pentru versiunea EPAR completă a Vidaza, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
