Ce este Zevalin?
Zevalin este un kit pentru prepararea unei perfuzii "radiomarcat" (picurare într-o venă) a substanței active ibritumomab tiuxetan.
Pentru ce se utilizează Zevalin?
Zevalin nu este utilizat direct, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare. Radiolabelizarea este o tehnică prin care o substanță este etichetată cu un compus radioactiv. Zevalin este radiomarcat prin amestecarea cu o soluție de clorură de ytriu (90Y).
Medicamentul radiomarcat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular non-Hodgkin din celulele B. Este un tip de tumoare limfatică (o parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numită limfocite B. "sau" celulele B ". Zevalin este utilizat în următoarele grupe de pacienți:
- subiecți care prezintă o remisie (reducerea celulelor tumorale) după primul tratament de inducție (chimioterapie inițială) pentru limfom. Zevalin este administrat ca terapie de consolidare pentru îmbunătățirea remisiunii;
- subiecți pentru care terapia cu rituximab (un alt tratament pentru limfomul non-Hodgkin) nu mai este eficientă sau a cărei boală a suferit o recurență după tratamentul cu rituximab.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zevalin?
Zevalin marcat cu radioactivitate trebuie manipulat și administrat numai de personal autorizat pentru utilizarea medicamentelor radioactive.
Înainte de tratamentul cu Zevalin radiomarcat, pacienții trebuie să primească o perfuzie cu rituximab (la o doză mai mică decât cea utilizată pentru tratament) pentru a elimina celulele B din circulație, lăsând celulele B de cancer în țesutul limfatic. În acest fel, Zevalin va fi capabil să furnizeze radiații mai precis celulelor B canceroase. Ulterior, după șapte până la nouă zile, se efectuează oa doua perfuzie cu rituximab și o injecție cu Zevalin radiomarcat. Zevalin trebuie administrat prin perfuzie lentă intravenoasă (picurare) de 10 minute. Doza de Zevalin este calculată astfel încât să asigure cantitatea corespunzătoare de radioactivitate pentru starea pacientului, pe baza numărului de celule sanguine.
Cum acționează Zevalin?
Substanța activă din Zevalin, ibritumomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică, numită antigen, prezentă în anumite celule ale corpului. Ibritumomab a fost creat pentru a se lega de un antigen, CD20, prezent pe suprafața tuturor limfocitelor B.
Când Zevalin este radiomarcat, elementul radioactiv. ytriu-90 (90Y), este legat de ibritumomab. Când medicamentul radiomarcat este injectat în pacient, anticorpul monoclonal trece radioactivitatea la antigenul țintă CD20 pe celulele B. Când anticorpul se leagă de antigen, radiația poate acționa local și poate distruge celulele B ale limfomului. .
Ce studii au fost efectuate pe Zevalin?
Ca terapie de consolidare, Zevalin a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 414 pacienți care au obținut remisiune parțială sau completă în timpul tratamentului de inducție pentru limfomul non-Hodgkin. Studiul a comparat pacienții tratați cu Zevalin și pacienții care nu au primit tratament suplimentar. Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientului fără agravarea bolii.
Zevalin a fost de asemenea studiat la un număr de 306 pacienți cu limfom non-Hodgkind care nu au reacționat la alte terapii sau a căror boală a apărut după tratamentul anterior. Principalul studiu, care a implicat 143 de pacienți, a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximabului. Într-un studiu suplimentar, Zevalin a fost administrat la 57 de pacienți cu limfom folicular care au suferit anterior tratament cu rituximab și nu au răspuns la tratament. În ambele studii principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienți care au răspuns parțial sau complet la tratament.
Ce beneficii a prezentat Zevalin în timpul studiilor?
Când Zevalin a fost administrat ca terapie de consolidare, pacienții au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii comparativ cu cei care nu au primit tratament suplimentar. Pacienții care au primit radioterapie Zevelin au supraviețuit pentru o medie de 37 de luni înainte de îmbătrânirea bolii, comparativ cu 14 luni pentru cei cărora nu li sa administrat tratament suplimentar. Cu toate acestea, pacienții care au luat rituximab ca parte a tratamentului de inducție au fost prea puțini pentru a determina dacă utilizarea Zevelin ca terapie de consolidare ar aduce un beneficiu acestor pacienți.
La pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau care au avut o recădere după tratamentul anterior, Zevalin a fost mai eficace decât rituximabul: 80% dintre pacienții tratați cu Zevalin radiomarcat au răspuns la 56% dintre pacienții tratați cu rituximab . Cu toate acestea, timpul scurs înainte ca o agravare a bolii după tratament să fie aceeași pentru ambele grupuri (aproximativ 10 luni). În studiul suplimentar, Zevalin radiomarcat a raportat un răspuns la aproximativ jumătate dintre pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Zevalin?
Zevalin cu radiații radioactivi este radioactiv și utilizarea sa poate induce un risc de cancer și de defecte moștenite. Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea la radioactivitate sunt mai mici decât cele legate de boala în sine. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii), leucocitopenia și neutropenia (scăderea numărului de celule albe din sânge), trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), rigiditate și greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zevalin, a se consulta prospectul.
Zevalin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ibritumomab, clorură de ytriu, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
De ce a fost aprobat Zevalin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Zevalin depășesc riscurile sale ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular și în tratamentul pacienților adulți afectați de la limfomul folicular non-Hodgkin la celulele B CD20 pozitive, cu recăderi sau refractare la tratamentul cu rituximab. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zevalin.
Autorizarea cu Zevalin a fost inițial eliberată în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre acest medicament. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția "în circumstanțe excepționale" a fost eliminată pe 22 mai 2008.
Mai multe informații despre Zevalin
Comisia Europeană a acordat Bayer Schering Pharma AG o autorizație de introducere pe piață pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 16 ianuarie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Zevalin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
