Ce este și despre ce se utilizează pentru Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac este un medicament anticanceros care conține substanța activă imatinib . Se utilizează pentru a trata:
- copii cu leucemie cronică mieloidă (LMC), o tumoră a celulelor albe din sânge, caracterizată prin creșterea necontrolată a granulocitelor (un tip de celule albe din sânge). Imatinib medac se utilizează la pacienții cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph +). Aceasta înseamnă că unele dintre genele lor au fost reorganizate pentru a forma un cromozom special numit "cromozomul Philadelphia". Imatinib medac este utilizat la copiii cu LMC nou diagnosticat, care nu sunt candidați la transplantul de măduvă osoasă. Imatinib medac este, de asemenea, indicat pentru tratamentul copiilor aflați în faza cronică a bolii după eșecul terapiei cu interferon alfa (alt medicament anticancerigen) și în stadiile mai avansate ale bolii ("faza accelerată" și "criza blastică") ;
- adulți cu LMC Ph + în criză blastică;
- adulții cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph +, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid. Imatinib medac se utilizează în asociere cu alte medicamente antineoplazice la adulți cu nou diagnosticat LAA Ph +. Este, de asemenea, utilizat ca monoterapie (singur) pentru tratamentul adulților de Ph + ALL dacă boala reapare sau dacă pacientul nu răspunde la tratamentul cu alte medicamente;
- adulții cu sindroame mielodisplazice sau mieloproliferative (MDS / MPD), un grup de sindroame în care organismul produce cantități mari de celule sanguine anormale. Imatinib medac este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu MDS / MPD care manifestă reorganizări ale genei receptorului factorului de creștere de origine plachetară (PDGFR);
- adulții cu sindrom hipereosinofilic avansat (HES) sau cu leucemie eozinofilică cronică (CEL), boli în care eozinofilele (un alt tip de celule albe din sânge) încep să crească fără control. Imatinib medac este utilizat pentru tratamentul adulților cu HES sau LEC la care se observă o reorganizare specifică a două gene, numite FIP1L1 și PDGFRα;
- adulții cu protuberani dermatofibrosarcom (DFSP), un tip de tumoare (sarcom) în care celulele țesutului subcutanat se divizează într-un mod necontrolat. Imatinib medac se utilizează pentru a trata adulții cu DFSP care nu pot fi îndepărtați chirurgical și pentru adulții care nu sunt candidați la intervenții chirurgicale atunci când cancerul sa repetat după tratament sau sa răspândit în alte părți ale corpului. Imatinib medac este "un medicament generic". Acest lucru înseamnă că Imatinib medac este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Glivec. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac este disponibil sub formă de capsule (100 mg și 400 mg). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început de către un medic care are experiență în tratarea pacienților cu cancer de sânge sau cu tumori solide. Imatinib medac se administrează pe cale orală în timpul mesei, cu un pahar mare de apă pentru a reduce riscul iritării stomacale și intestinale. Doza depinde de boala tratată, de vârsta și starea pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Imatinib medac - imatinib?
Substanța activă din Imatinib medac, imatinib, este un inhibitor de proteină tirozin kinază. Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime specifice cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Astfel de enzime pot fi găsite în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, incluzând receptorii implicați în stimularea celulelor de a diviza necontrolat. Prin blocarea acestor receptori, Imatinib medac ajută la controlul diviziunii celulare.
Ce studii au fost efectuate cu Imatinib medac - imatinib?
Deoarece Imatinib medac este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au dovedit a fi bioechivalente cu medicamentul de referință, Glivec. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile medicamentului Imatinib medac - imatinib?
Deoarece Imatinib medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Imatinib medac - imatinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, se demonstrează că Imatinib medac are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Glivec. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Imatinib medac - imatinib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Imatinib medac este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Imatinib medac, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Alte informații despre Imatinib medac - imatinib
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imatinib medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013. Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Imatinib medac, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Imatinib medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013.
