Ce este Benefix?
Benefix este o pulbere și un solvent care trebuie amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. Benefix conține substanța activă nonacog alfa care promovează coagularea sângelui.
Pentru ce se utilizează Benefix?
Benefix este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (boală hemoragică ereditară cauzată de deficit de factor IX). Benefix poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de peste șase ani. Benefix este destinat utilizării pe termen scurt sau pe termen lung.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Benefix?
Tratamentul cu Benefix trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Benefix se administrează la o rată scăzută de perfuzare (picurare într-o venă), de obicei până la 4 ml pe minut. BeneFix nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau administrat cu alte seturi de perfuzie decât cele livrate împreună cu acest medicament. Doza variază în funcție de faptul dacă Benefix este utilizat pentru tratarea sângerărilor sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie, de asemenea, ajustată în funcție de gravitatea sângerării sau de tipul intervenției chirurgicale. Administrarea se administrează, în general, o dată pe zi, cu excepția cazului în care poate fi amenințată viața. Toate informațiile despre cum se calculează dozele pot fi găsite în prospect.
Cum funcționează Benefix?
Substanța activă a Benefix, nonacog alfa, este o proteină care afectează coagularea sângelui. În organism, factorul IX este una dintre substanțele implicate în coagularea sângelui. Hemofilia B este caracterizată de lipsa factorului IX, care cauzează probleme cu coagularea sângelui, de exemplu sângerarea articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Benefix, utilizat pentru a înlocui factorul IX lipsit, remediază deficiența factorului IX și controlează temporar tulburările de sângerare.
Nonacog alfa nu este extras din sânge uman, dar este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul IX al coagularea umană.
Ce studii au fost efectuate pe Benefix?
Benefix a fost studiat la pacienții tratați anterior cu hemofilie B moderată sau severă, ca tratament preventiv sau în timpul și după intervenția chirurgicală. De asemenea, a fost studiat la pacienți care nu au primit niciun tratament pentru hemofilie. Studiile au evaluat numărul de episoade de sângerare care au apărut și au evaluat eficacitatea Benefix utilizând o scară de la "fără răspuns" la "excelent".
Ce beneficii a prezentat Benefix în timpul studiilor?
La pacienții tratați anterior, 82% din cele 693 de episoade de sângerare tratate au fost soluționate după numai o perfuzie cu Benefix. Din cele 972 de perfuzii, sa considerat că 84% au avut un răspuns "bun" sau "excelent".
Care sunt riscurile asociate cu Benefix?
Reacțiile adverse observate cu Benefix sunt rare, dar cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 1000) sunt amețeli, cefalee, modificări ale gustului, neglijență, greață, reacții la nivelul locului de inoculare (durere de arsură sau ciupit). ), disconfort la locul injectării, celulită (inflamarea țesuturilor sub piele), flebită (inflamația unei vene) și dezvoltarea de anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX. Dacă se dezvoltă anticorpi, Benefix nu va fi eficient. Uneori, la pacienții tratați cu produse care conțin factor IX, au apărut hipersensibilități (reacții alergice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Benefix, a se consulta prospectul.
Benefix nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul de coagulare IX recombinant sau la orice altă substanță a medicamentului sau la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobat Benefix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Benefic sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficiență congenitală a factorului IX) și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață.
Benefix a fost autorizat "în circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Benefix?
Producătorul Benefix va păstra un registru al tuturor pacienților noi tratați cu Benefix în Europa.
Alte informații despre Benefix:
La 27 august 1997, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Benefix valabilă în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație a fost reînnoită la 27 august 2002 și la 27 august 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Wyeth Europa Ltd.
Pentru versiunea integrală EPAR a Benefix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
