Ce este Controloc Control?
Controloc Control este un medicament care conține substanța activă pantoprazol. Este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente, galbene, ovale (20 mg). "Rezistent la gust" înseamnă că conținutul comprimatului trece prin stomac și rămâne intact până la atingerea intestinului. Aceasta împiedică distrugerea ingredientului activ de acidul prezent în stomac.
Controloc Control este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Controloc.
Pentru ce se utilizează Controloc Control?
Controloc Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor refluxului la adulți. Se numește acid reflux atunci când acidul produs în stomac trece în esofag, provocând arsuri la stomac și regurgitare acidă (acid care se întoarce în gură).
Medicamentul poate fi obținut fără prescripție medicală.
Cum se utilizează Controloc Control?
Doza recomandată de Controloc Control este de un comprimat o dată pe zi, până când simptomele au dispărut. Pacientul poate avea nevoie să ia medicamentul timp de două sau trei zile consecutiv înainte ca simptomele să se îmbunătățească. În absența îmbunătățirii simptomatice în decurs de două săptămâni de la continuarea tratamentului, pacienții trebuie să se consulte cu medicul lor. Pacienții nu trebuie să ia medicamentul timp de mai mult de patru săptămâni fără a consulta un medic. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu lichid înainte de mese și nu trebuie mestecate sau zdrobite. Utilizarea Controloc Control nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Cum funcționează Controloc Control?
Substanța activă din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni. acţionează
blocând "pompele protonice", proteine care se găsesc în celulele specializate din țesutul care liniilează stomacul care pompează acidul în stomac. Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producția de acid, ameliorând simptomele refluxului de acid.
Medicamentele care conțin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) încă din 1994. Medicamentul de referință, Controloc, este disponibil numai pe bază de rețetă. Acesta este utilizat pentru terapie pe termen lung și, de asemenea, pentru a trata o varietate mai largă de boli gastro-intestinale (afecțiuni care afectează intestinul) decât Controloc Control.
Ce studii au fost efectuate asupra Controloc Control?
Deoarece pantoprazolul a fost utilizat timp de mulți ani, solicitantul a prezentat date din literatura științifică. Solicitantul a prezentat, de asemenea, informații din două studii principale care au observat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulți care prezentau simptome de reflux de acid, incluzând cel puțin un episod de arsuri la stomac în cele trei zile înainte de începerea studiilor . Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un preparat inactiv) la 219 adulți, iar al doilea comparativ cu ranitidina (un alt medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulți. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților cu simptome de arsuri la stomac în primele două săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Controloc Control în timpul studiilor?
Pantoprazolul a fost mai eficace decât placebo și ranitidina în îmbunătățirea simptomelor de reflux de acid. În primul studiu, 74% dintre pacienții care au luat pantoprazol (80 din 108) și 43% dintre cei cărora li sa administrat placebo (48 din 111) nu au avut arsuri la stomac după două săptămâni. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de regurgitare acidă. În al doilea studiu, 70% dintre pacienții care au luat pantoprazol (121 din 172) și 59% dintre cei care au luat ranitidină (102 din 172) nu au avut arsuri la stomac după două săptămâni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Controloc Control?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Controloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea și cefaleea. Pentru lista completă a efectelor nedorite detectate cu pantoprazol, da
consultați prospectul însoțitor.
Controloc Control nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat împreună cu atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane [HIV]).
De ce a fost aprobat Control Control?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că pantoprazolul 20 mg a fost eficace în tratamentul pe termen scurt a simptomelor de reflux și că există o experiență de lungă durată în ceea ce privește siguranța medicamentului ca medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Comitetul este de asemenea de părere că, pe baza experienței acumulate în utilizarea pantoprazolului, este adecvată disponibilitatea Controloc Control fără supraveghere medicală. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Controloc Control depășesc riscurile sale pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux la adulții fără prescripție medicală. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Controloc Control.
Informații suplimentare despre Controloc Control:
La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a eliberat o autorizație de introducere pe piață pentru Nycomed GmbH, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Controloc Control.
Pentru versiunea EPAR completă a Controloc Control, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
