Actos - pioglitazonă

Ce este Actos?

Actos este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Tabletele rotunde albe conțin pioglitazonă de 15, 30 sau 45 mg.

Pentru ce se utilizează Actos?

Actos se utilizează pentru a trata diabetul de tip 2 (cunoscut și ca diabet zaharat non-insulino-dependent).

• Poate fi utilizat singur (monoterapie) la pacienții (în special supraponderali) care nu pot lua metformină (un medicament antidiabetic).

• Poate fi utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic (terapie dublă). Acesta poate fi adăugat la metformin la pacienții (în special supraponderali) care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu metformină în doza maximă tolerată; sau poate fi adăugat la o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) când metforminul este contraindicat și pacienții nu sunt controlați în mod adecvat numai cu sulfoniluree la doza maximă tolerată.

• Poate fi utilizat împreună cu alte două medicamente antidiabetice, metformină și o sulfoniluree, ca terapie triplă la pacienții (în special supraponderali) care nu sunt suficient controlați cu aceste două medicamente.

• Poate fi utilizat împreună cu insulina la pacienții care nu sunt suficient controlați cu insulină în monoterapie și care nu pot lua metformină.

Cum să utilizați Actos?

Actos trebuie luat o dată pe zi, departe de mese sau în timpul meselor. Doza este ajustată pentru a obține cel mai bun efect. Doza inițială recomandată este de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Poate fi necesară creșterea dozei după o săptămână sau două până la 45 mg o dată pe zi. În combinație cu metformina, doza curentă de metformină poate fi continuată atunci când este inițiat tratamentul cu Actos. În combinație cu o sulfoniluree sau insulină, doza curentă de sulfoniluree sau insulină poate fi continuată la începutul tratamentului cu Actos, cu condiția ca pacientul să nu sufere de hipoglicemie (concentrație scăzută a glucozei din sânge), în care în cazul în care doza de sulfoniluree sau insulină trebuie scăzută.

Cum acționează Actos?

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Substanța activă din Actos, pioglitazonă, face celulele mai sensibile la insulină, astfel încât organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, glucoza din sânge este redusă și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.

Ce studii au fost efectuate asupra Actos?

Actos a fost studiat în studii farmacologice clinice și studii clinice. În total, aproximativ 7000 de pacienți au primit Actos. În timpul acestor studii, Actos a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice (metformină, gliclazidă). În unele studii, Actos a fost de asemenea studiat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfonilureice, insulină, metformină). În tratamentul triplu, eficacitatea Actos a fost studiată la peste 1400 de pacienți cărora li sa administrat o combinație de metformină și o sulfoniluree, la care a fost adăugat Actos sau placebo pentru o perioadă de până la 3, 5 ani.

Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (hemoglobină glicozilată, HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.

Ce beneficii a prezentat Actos în timpul studiilor?

Actos a indus o scădere a HbA1c, demonstrând că nivelul glucozei din sânge a scăzut cu doze de 15 mg, 30 mg și 45 mg. Dozele mai mici de 15 mg nu au fost eficiente, iar dozele de peste 45 mg (o dată pe zi) nu au arătat niciun beneficiu suplimentar. Luat ca monoterapie, Actos a fost la fel de eficace ca și metformina și gliclazida. Luate împreună, Actos sa dovedit că îmbunătățește controlul diabetului de tip 2 atunci când este adăugat la terapia în curs de desfășurare. La sfârșitul studiului triplu terapeutic, efectul adăugării Actosului la tratamentul în curs de desfășurare cu metformină și o sulfoniluree a fost o reducere cu 0, 94% a nivelurilor de HbA1c, în timp ce adăugarea de placebo a dus la o reducere de 0, 35%. Într-un studiu mic al combinației de Actos și insulină la 289 pacienți, pacienții cărora li sa adăugat Actos la insulină au obținut o reducere de 0, 69% a nivelurilor de HbA1c după 6 luni, comparativ cu 0, 14% în placebo caz.

Care sunt riscurile asociate cu Actos?

Cele mai frecvente efecte secundare observate la Actos au fost tulburările de vedere, infecțiile tractului respirator superior (răcelile), creșterea în greutate și hipoestezia (sensibilitate scăzută la stimuli). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Actos, a se consulta prospectul.

Actos nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu afecțiuni hepatice, insuficiență cardiacă sau cetoacidoză diabetică (concentrație ridicată de cetone [acizi] în sânge).

De ce a fost aprobat Actos?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Actos depășesc riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Actos. Comitetul a hotărât că, în monoterapie (adică dacă este utilizat în monoterapie), Actos trebuie considerat ca o alternativă la tratamentul standard (metformin) la pacienții cărora li se administrează metformină contraindicată.