Ce este Ivemend?
Ivemend este o pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține substanța activă fosaprepitant (115 mg).
Pentru ce se utilizează Ivemend?
Ivemend este un antiemetic (un medicament folosit pentru a preveni greața și vărsăturile). Ivemend se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile provocate de chimioterapie la adulți. Ivemend este eficace în chimioterapiile cu cisplatină (potențial ridicat de emetogen, adică capabil de a provoca greață și vărsături) și în chimioterapii moderat emetogene (pe bază de ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină). Ivemend face chimioterapia mai tolerabilă pentru pacient.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ivemend?
Ivemend se administrează sub formă de perfuzie de 15 minute cu o jumătate de oră înainte de începerea chimioterapiei în prima zi de chimioterapie. Medicamentul trebuie administrat întotdeauna în asociere cu alte medicamente care împiedică greața și vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (cum ar fi dexametazona) și un antagonist al 5HT3 (cum ar fi ondansetronul). Pacientul trebuie să continue să primească tratament pentru a preveni greața și vărsăturile orale timp de încă două până la trei zile după administrarea lui Ivemend.
Cum funcționează Ivemend?
Substanța activă din Ivemend, fosaprepitant, este un "promedicament" al aprepitantului: adică se transformă în aprepitant în organism. Aprepitantul este un antagonist al receptorului neurokininei 1 (NK1), care împiedică legarea unei substanțe chimice în organism, numită "substanța P", de receptorii NK1. Când substanța P se leagă de acești receptori, se dezvoltă grețuri și vărsături. Prin blocarea receptorilor, Ivemend poate preveni greața și vărsăturile care apar adesea în timpul și după chimioterapie. Aprepitantul a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Emend din 2003.
Ce studii au fost efectuate pe Ivemend?
Compania farmaceutică a prezentat informații care să susțină utilizarea Ivemend pentru a demonstra că o perfuzie cu Ivemend de 115 mg produce în organism o cantitate de aprepitant similară cu cea a unei capsule Emend 125 mg, precum și informații obținute din studii în care 125 mg de capsule Emend au fost administrate în prima zi de chimioterapie. Două studii au implicat un total de 1 094 de adulți tratați cu chimioterapie care includea cisplatină, în timp ce un alt studiu a implicat 866 pacienți cu cancer mamar tratați cu ciclofosfamidă, cu sau fără doxorubicină sau epirubicină. Cele trei studii au comparat Emend, administrat în asociere cu dexametazonă și ondansetron, cu combinația standard de dexametazonă și ondansetron. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au suferit de greață și vărsături în termen de cinci zile de chimioterapie.
Ce beneficii a prezentat Ivemend în timpul studiilor?
Deoarece Emend în capsule de 125 mg și Ivemend produc niveluri echivalente de aprepitant în organism, beneficiile observate pentru Emend, furnizate în prima zi de chimioterapie, pot fi transpuse la Ivemend.
Studiile au arătat că adăugarea lui Emend la combinația standard a fost mai eficace decât combinația standard singură. Privind rezultatele celor două studii de cisplatină împreună, 68% dintre pacienții care au luat Emend nu prezentau simptome de greață sau vărsături timp de cinci zile (352 din 520), comparativ cu 48% dintre pacienții care nu au luat medicamentul (250 din 523 ). În studiul cu chimioterapie cu efecte emetice moderate, 51% dintre pacienții care au luat Emend nu au prezentat greață sau vărsături (220 din 433), comparativ cu 43% dintre pacienții care nu au luat acest medicament (180 din 424).
Care sunt riscurile asociate cu Ivemend?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ivemend (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt: enzime hepatice crescute, dureri de cap, amețeli, sughiț, constipație, diaree, dispepsie (arsuri la stomac) astenie sau oboseală (slăbiciune și oboseală), indurarea și durerea punctului de infuzie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ivemend, a se consulta prospectul.
Ivemend nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente:
- pimozidă (utilizat pentru tratarea bolilor mintale);
- terfenadină, astemizol (de obicei utilizate pentru a trata simptomele alergiei, aceste medicamente pot fi obținute fără prescripție medicală);
- cisapridă (utilizat pentru ameliorarea unor probleme la nivelul stomacului).
De ce a fost aprobat Ivemend?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile medicamentului Ivemend depășesc riscurile sale în prevenirea greaței și a vărsăturilor acute și întârziate asociate cu un regim antitumoral foarte emetogen bazat pe cisplatină, precum și în prevenirea greața și vărsăturile asociate cu un regim de chimioterapie antitumorală moderat emetogenă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ivemend.
Alte informații despre Ivemend:
La 11 ianuarie 2008, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Ivemend, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR al Ivemend, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
