Ce este Daxas?
Daxas este un medicament care conține substanța activă roflumilast. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate galbene, în formă de D (500 micrograme).
Pentru ce se utilizează Daxas?
Daxas este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice severe (BPOC) la adulții cu bronșită cronică (inflamație cronică a căilor respiratorii) și cu exacerbări frecvente ale COPD. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți în inhalarea și expirarea aerului din plămâni.
Daxas nu este utilizat singur, ci se adaugă tratamentului cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii ale plămânilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Daxas?
Doza recomandată de Daxas este de un comprimat o dată pe zi. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă în fiecare zi în același timp. Este posibil ca pacienții să fie nevoiți să ia Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să înceapă să apară.
Cum acționează Daxas?
Substanța activă din Daxas, roflumilast, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4). Blochează acțiunea enzimei PDE4 care participă la procesul inflamator care duce la BPOC. Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilast reduce inflamația în plămâni ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.
Ce studii au fost efectuate pe Daxas?
Efectele Daxas au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Daxas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat un număr total de peste 3 000 de adulți cu BPOC sever care au suferit cel puțin o exacerbare a bolii în ultimul an. În timpul studiului, pacienții ar putea continua să primească tratament cu un bronhodilatator. Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea volumului expirator forțat (FEV1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe BPOC pe parcursul unui an de tratament. FEV1 este aerul maxim pe care o persoană îl poate expira într-o secundă.
Ce beneficii a prezentat Daxas în timpul studiilor?
Daxas a fost mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC. La începutul studiului, cele două grupuri de pacienți aveau un FEV1 de aproximativ 1 litru (1000 ml). După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, în timp ce cei cărora li sa administrat placebo au prezentat o reducere medie de 9 ml. În plus, pacienții care au luat Daxas au avut o medie de 1, 1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, comparativ cu 1, 4 exacerbări ale pacienților care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daxas (observate la 1-10 pacienți din 100) sunt scăderea greutății și a apetitului, insomnia, cefaleea, diareea, greața și durerea abdominală (dureri de stomac). Deoarece pacienții care iau Daxas pot scădea în greutate, se recomandă să-și verifice greutatea în mod regulat. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Daxas dacă pacientul își pierde prea multă greutate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Daxas, a se consulta prospectul.
Daxas nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice moderate sau severe. Daxas nu este recomandat pacienților cu boli care slăbesc serios sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului). Deoarece au existat cazuri rare de pacienți care au luat Daxas care au dezvoltat gânduri suicidare, medicamentul nu este, de asemenea, recomandat pacienților care au suferit de depresie cu gânduri suicidare.
De ce a fost aprobat Daxas?
CHMP a remarcat că a existat o nevoie de noi tratamente pentru BPOC și că principalele studii au arătat un beneficiu modest al Daxas la pacienții cu BPOC sever. Beneficiul a fost evaluat suplimentar față de efectele tratamentelor la care pacienții au fost deja supuși. După evaluarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Comitetul a stabilit că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Daxas
Comisia Europeană a acordat companiei Nycomed GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Daxas, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 iulie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Faceți clic aici pentru versiunea EPAR completă a lui Daxas. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Daxas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2010.
