Ce este și ce folosiți Senshio - ospemifen?
Senshio este un medicament indicat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale și contact sexual dureros) la femeile aflate la menopauză. Se utilizează la pacienții care nu pot recurge la terapie cu estrogen aplicată local. Senshio conține substanța activă ospemifen
Cum se utilizează Senshio - ospemifen?
Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg). Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie luat împreună cu alimente în același timp în fiecare zi. Tratamentul trebuie continuat numai atâta timp cât beneficiul depășește riscul. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum funcționează Senshio - ospemifen?
Nivelul estrogenilor (hormon sexual) scădere la femeile care au trecut menopauza. Acest deficit de estrogen provoacă o subțiere a țesuturilor interne și externe ale vaginului și o reducere a cantității de mucus care menține umed mediul vaginal. Uscarea rezultată face ca actul sexual să fie dureros și provoacă iritații și dureri în jurul zonei genitale. Substanța activă din Senshio, ospemifen, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM). Adică stimulează receptorul estrogen prezent în unele țesuturi ale organismului, inclusiv vaginul. Prin stimularea acestui receptor în țesutul vaginal, ospemifenul ajută la combaterea simptomelor atrofiei vulvovaginale. Cu toate acestea, ospemifenul nu stimulează receptorii estrogeni în alte țesuturi, cum ar fi sânii și uterul, unde stimularea poate provoca hiperplazia (creșterea) țesuturilor care pot evolua în cancer.
Ce beneficii a prezentat Senshio - ospemifen în timpul studiilor?
Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii majore care au inclus peste 1700 de femei cu postmenopauză cu atrofie vulvovaginală. Principala măsură a eficacității a fost raportată la modificările simptomelor, inclusiv la durerea asociată cu activitatea sexuală și uscăciunea vaginală, raportate utilizând un chestionar validat. Când este necesar, femeile au primit de asemenea un lubrifiant vaginal non-hormonal. În primul studiu, 66% dintre pacienții tratați cu Senshio au raportat o ușurare a uscăciunii vaginale (simptome ușoare sau absente) după un tratament de 12 săptămâni, comparativ cu 49% dintre femeile tratate cu placebo. Al doilea studiu a evidențiat o ușurare a uscăciunii vaginale după 12 săptămâni de 62% dintre femeile tratate cu Senshio, comparativ cu 53% dintre pacienții tratați cu placebo. În ceea ce privește durerea în timpul actului sexual, 58% dintre femeile care au utilizat Senshio au raportat o ușurare în primul studiu (comparativ cu 42% în grupul placebo), în timp ce 63% al doilea studiu (comparativ cu 48% din grupul placebo). Studiile efectuate au arătat, de asemenea, că Senshio a contribuit la restabilirea mediului vaginal, incluzând aciditatea și grosimea țesuturilor.
Care sunt riscurile asociate cu Senshio - ospemifen?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Senshio (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt candidoza vulvovaginală și alte infecții fungice (fungice), bufeuri, spasme musculare, descărcări vaginale și genitale și erupții cutanate. Unele femei nu ar trebui să utilizeze Senshio. Acestea includ pacienți care au sau au avut tulburări de coagulare a sângelui în vene, cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolie pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (formarea unui cheag de sânge în venă). localizat la partea din spate a ochiului). În plus, Senshio nu trebuie utilizat la femeile care au sau pot avea cancer de sân sau alte tumori dependente de hormoni sexuali, cum ar fi cancerul endometrial (cancer uterin). În cele din urmă, acesta nu trebuie utilizat la pacienții cu hemoragii vaginale de origine necunoscută sau la pacienții cu hiperplazie endometrială (îngroșarea anormală a mucoasei uterului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Senshio și a limitărilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Senshio - ospemifen?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia în UE. În ceea ce privește placebo, sa demonstrat că Senshio ameliorează simptomele provocate de atrofierea vulvovaginală la femeile aflate în postmenopauză. CHMP a considerat că gradul de îmbunătățire observat la Senshio a fost comparabil cu cel observat în cazul altor terapii pe bază de estrogen aplicate în vagin. Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, CHMP este de părere că medicamentul reprezintă o alternativă viabilă pentru femeile care nu pot fi tratate cu terapie locală. CHMP a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat timp de până la 15 luni, a fost în concordanță cu profilul medicamentelor care acționează similar (modulatori selectivi ai receptorilor de estrogen sau SERMs). Cu toate acestea, Comitetul a constatat că utilizarea pe termen lung a SERM-urilor ar putea fi asociată cu riscuri precum hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolismul venos și a solicitat studiile ulterioare care să fie investigate cu Senshio.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Senshio-ospemifenei?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Senshio este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Senshio, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează compania Senshio va efectua un studiu observațional pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, precum hiperplazia endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolismul venos. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Senshio - ospemifen
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Senshio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Senshio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
