medicamente

MM-RVAXPRO

Caracteristicile medicamentului

MM-RVAXPRO este un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. Substanța activă constă din virusuri atenuate (slăbite) ale bolilor respective.

Indicații terapeutice

MM-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la persoanele cu vârsta de 12 luni sau mai mult. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum să utilizați

MM-RVAXPRO trebuie injectat subcutanat (chiar sub piele) de către un medic sau asistenta medicală în partea superioară a brațului sau coapsei. Trebuie administrată o doză la cei cu vârsta de 12 luni sau mai mult. O a doua doză poate fi administrată cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Doza suplimentară este pentru cei care nu au răspuns la prima doză din nici un motiv. Nu există informații privind siguranța și eficacitatea MM-RVAXPRO la sugari și sugari sub vârsta de 12 luni.

Mecanisme de acțiune

MM-RVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. MM-RVAXPRO conține cantități mici de forme atenuate ale virușilor care produc rujeolă, oreion și rubeolă. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul atenuat ca fiind "străin" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la virus în viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Anticorpii vor ajuta organismul sa se protejeze de bolile cauzate de aceste virusuri.

MM-RVAXPRO este foarte asemănător cu o altă prezentare autorizată a vaccinului rujeolic, urlian și rubeolic (MMR II), cu o mică diferență: dacă prezentarea existentă este produsă cu o proteină (albumină) extrasă din ser uman lichid din sânge), MM-RVAXPRO este produs în schimb cu aceeași proteină, dar obținută folosind așa-numita "tehnologie ADN recombinant" (o tehnică care produce o drojdie cu o genă [ADN] care o face capabilă să produce albumină umană).

Studiile efectuate

Studiul MM-RVAXPRO a comparat eficacitatea medicamentului comparativ cu prezentarea anterioară a vaccinului rujeolic, urlian și rubeolic la 1 279 de copii. A fost evaluată capacitatea vaccinului de a induce răspunsul la viruși în sistemul imunitar. Un alt studiu efectuat la 1 997 de copii a evaluat mai exact una dintre componentele vaccinului (oreion), demonstrând că nivelul utilizat în MM-RVAXPRO asigură o protecție suficientă împotriva bolii.

Beneficiile rezultate în urma studiilor

MM-RVAXPRO a furnizat același nivel de răspuns imun ca vaccinul rujeolic, urlian și rubeolic conținând albumină serică. Ratele de răspuns obținute (care indică modul în care sistemul imunitar a răspuns virusului) sunt următoarele: 98, 3% pentru rujeola, 99, 4% pentru oreion și 99, 6% pentru rubeolă.

Riscuri asociate

Cele mai frecvente efecte secundare la copiii tratați cu MM-RVAXPRO au fost febra (38, 5 ° C sau mai mare) și reacțiile la locul injectării (înroșire, durere, umflare). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la MM-VAXPRO, vă rugăm să consultați prospectul.

MM-RVAXPRO nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la orice vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic sau la oricare dintre celelalte componente, inclusiv neomicina (un antibiotic).

MM-RVAXPRO nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în prezența oricărei boli cu febră (peste 38, 5 ° C), a tuberculozei active netratate sau atunci când pacientul suferă de orice boală care afectează sistemul imunitar. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

Motivele aprobării

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile MM-RVAXPRO depășesc riscurile asociate vaccinării combinate împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la persoanele cu vârsta peste 12 luni. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru MM-RVAXPRO.

Măsurile luate pentru a asigura utilizarea sigură a medicamentului

Compania care produce MM-RVAXPRO va continua să monitorizeze efectele secundare pentru a înțelege dacă utilizarea albuminei recombinante în procesul de producție MM-RVAXPRO provoacă efecte nedorite, cum ar fi reacțiile alergice.

Informații suplimentare

Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizație de introducere pe piață pentru MM-RVAXPRO valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 5 mai 2006.

Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a MM-RVAXPRO, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2006