ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Exalief?
Exalief este un medicament care conține substanța activă acetat de eslicarbazepină. Este sub formă de tablete albe (rotunde: 400 mg, oblong: 600 mg și 800 mg).
Pentru ce se utilizează Exalief?
Exalief este utilizat pentru a trata adulții cu crize convulsive parțiale (convulsii epileptice) cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care există o activitate electrică excesivă într-o parte a creierului, care determină simptome cum ar fi mișcările bruște spasmodice ale unei părți a corpului, modificarea auzului, mirosul sau vederea, amorțeala sau senzația de teamă bruscă. Generalizarea secundară apare atunci când excesul de activitate se extinde mai târziu la întregul cortex. Exalief trebuie utilizat numai în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Exalief?
Tratamentul cu Exalief începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, până la 800 mg o dată pe zi după o săptămână sau două săptămâni. În funcție de răspunsul individual, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi. Exalief poate fi luat cu sau fără alimente.
Exalief trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, deoarece nu există informații suficiente privind siguranța medicamentului la acești pacienți. Exalief trebuie, de asemenea, utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale, ajustând doza pe baza activității renale. Medicamentul nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale sau hepatice severe. Exalief nu este, de asemenea, recomandat pentru copiii cu vârsta sub 18 ani.
Cum funcționează Exalief?
Substanța activă din Exalief, acetat de eslicarbazepină, este transformată în medicamentul antiepileptic eslicarbazepină din organism. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, trebuie să existe o mișcare rapidă de sodiu în celulele nervoase. Se crede că eslicarbazepina acționează prin inactivarea canalelor de sodiu dependente de sodiu, împiedicând astfel intrarea de sodiu în celulele nervoase. Acest lucru reduce activitatea celulelor nervoase din creier, cu o scădere consecutivă a intensității și frecvenței convulsiilor.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Exalief?
Efectele Exalief au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Trei studii principale au fost efectuate pe un total de 1050 de adulți cu crize convulsive parțiale refractare la tratamentul cu alte medicamente. Toate cele trei studii au comparat Exalief administrat în doze diferite (400 mg, 800 mg sau 1200 mg o dată pe zi) cu placebo (un preparat inactiv). Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice. Principala măsură de eficacitate pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de crize de peste 12 săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Exalief pe parcursul studiilor?
Din cele trei studii în ansamblu, se pare că Exalief 800 mg și 1200 mg au fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de convulsii, în cazul în care au fost utilizate în plus față de alte medicamente care conțin comprimate. La începutul studiului, pacienții aveau aproximativ 13 crize pe lună. Peste 12 săptămâni de tratament, pacienții care au luat Exalief 800 mg și Exalief 1200 mg au scăzut la 9, 8 și 9 crize pe lună, respectiv, comparativ cu 11, 7 convulsii pe lună pentru cei cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Exalief?
Cel puțin jumătate dintre pacienții tratați cu Exalief au raportat reacții adverse. Cele mai frecvente (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Exalief, a se consulta prospectul.
Exalief nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acetat de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte componente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente similare acetatului de eslicarbazepină, cum ar fi carbamazepina, oxcarbazepina). Nu trebuie utilizat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul al doilea sau al treilea (problema transmisiei electrice în inimă).
De ce a fost aprobat Exalief?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Exalief sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară la adulții care iau și alte medicamente antiepileptice. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Exalief.
Mai multe informații despre Exalief
La 21 aprilie 2009, Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca, SA o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Exalief valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a Exalief, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
