Ce este și ce utilizați Accofil - filgrastim?
Accofil este un medicament utilizat pentru a stimula producerea de globule albe în următoarele situații:
- pentru a reduce durata neutropeniei (nivel scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (terapie utilizată în tratamentul tumorilor) moartea celulelor);
- pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții supuși unui tratament care vizează distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de transplantul de măduvă osoasă (de exemplu, la unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia prezintă risc de neutropenie severă și pe termen lung;
- să contribuie la eliberarea celulelor din măduva spinării la pacienți selectați ca donatori de celule stem hematopoietice pentru transplant;
- pentru a crește nivelele de neutrofile și pentru a reduce riscul de infecție la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
- pentru tratarea neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Accofil, care conține substanța activă filgrastim, este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Accofil este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum să folosesc Accofil - filgrastim?
Accofil este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare) în seringi preumplute. Accofil se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie realizat în colaborare cu un centru de oncologie. Modul de administrare al Accofil, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Accofil - filgrastim?
Substanța activă din Accofil, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim acționează în mod similar cu factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge. Principiul activ prezent în Accofil este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută din bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Ce beneficii a prezentat Accofil - filgrastim în timpul studiilor?
De asemenea, s-au efectuat studii care să demonstreze că Accofil produce niveluri ale ingredientului activ în organism similar cu cele obținute cu Neupogen și mărește numărul de neutrofile într-un mod similar. Accofil a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 120 de femei cu cancer de sân tratate cu chimioterapie cunoscută ca provocând neutropenie. Pacienților li sa administrat chimioterapie în ziua 1 a unui ciclu de trei săptămâni și au fost tratați cu o doză de Accofil a doua zi și zilnic până la maximum 14 zile. Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe. Neutropenia severă a durat în medie 1, 4 zile, comparativ cu durata de 1, 6 zile și 1, 8 zile, referindu-se la alte studii disponibile în literatura de specialitate privind filgrastimul. Datele din studiile publicate indică faptul că beneficiile și siguranța filgrastimului sunt similare atât la adulți cât și la copii care primesc chimioterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Accofil - filgrastim?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (care poate afecta 1 din 10 pacienți) este durerea musculoscheletală (durere la nivelul mușchilor și oaselor). Alte reacții adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți, în funcție de starea tratată cu Accofil. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Accofil, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Accofil - filgrastim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Accofil a demonstrat că are un profil comparabil al calității, siguranței și eficacității pentru Neupogen. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiul depășește riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Accofil.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Accofil - filgrastim?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Accofil este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Accofil, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Accofil - filgrastim
La 18 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Accofil, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Accofil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2014.
