CELSENTRI - maraviroc

Ce este CELSENTRI?

CELSENTRI este un medicament care conține substanța activă maraviroc, disponibilă sub formă de comprimate colorate

albastru, oval (150 mg sau 300 mg).

Pentru ce se utilizează CELSENTRI?

CELSENTRI este un medicament antiviral, indicat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților adulți care au o infecție cauzată de virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă SIDA ( imunodeficiență dobândită).

CELSENTRI este utilizat numai la pacienții tratați anterior pentru infecția cu HIV și prezintă o infecție provocată numai de virusul "CCR5-tropic" HIV-1, identificat prin teste de sânge. Aceasta înseamnă că virusul, atunci când atacă o celulă, se atașează de o proteină specifică prezentă pe suprafața celulei numită CCR5.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează CELSENTRI?

Tratamentul cu CELSENTRI trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Înainte de a începe tratamentul cu CELSENTRI, medicul trebuie să se asigure că există doar o singură infecție provocată de virusul CCR5-tropic, utilizând o proba de sânge proaspăt trasată și un test fiabil pentru a defini tropismul.

Doza recomandată este de 150, 300 sau 600 mg de două ori pe zi, pe baza interacțiunilor cu alte medicamente pe care pacientul le ia. CELSENTRI poate fi administrat cu sau fără alimente.

CELSENTRI trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții cu afecțiuni hepatice. La pacienții cu afecțiuni renale, este posibil ca CELSENTRI să fie administrat mai rar dacă tratamentul concomitent cu alte medicamente este metabolizat (perturbat) în organism similar cu CELSENTRI; răspunsul la tratament trebuie monitorizat cu atenție la acești subiecți. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care este, de asemenea, parte a EPAR. Nu există date disponibile privind trecerea la CELSENTRI de la un alt tip de medicamente pentru infecția cu HIV la pacienții la care infecția este tratată eficient dacă nu poate fi detectat virus în sânge. Nu există, de asemenea, informații privind eficacitatea unei noi terapii cu CELSENTRI la pacienții care au luat medicamentul în trecut și la care terapia a încetat să mai beneficieze. În aceste cazuri, se recomandă recurgerea la alte terapii.

Cum acționează CELSENTRI?

Substanța activă din CELSENTRI, maraviroc, este un "antagonist al receptorului CCR5". Cu alte cuvinte, blochează o proteină numită CCR5, prezentă pe suprafața celulelor unui organism afectat de o infecție cu HIV. Virusul HIV-tropic CCR5 utilizează această proteină pentru a pătrunde în celule. Prin lipirea la proteină, maraviroc împiedică virusul să infiltreze celulele. Maraviroc este ineficient dacă virusul dintr-o probă de sânge se atașează la o altă proteină numită CXCR4 sau dacă este capabilă să se lege atât proteinei CCR5, cât și proteinei CXCR4. Deoarece HIV se poate reproduce numai în interiorul celulelor, CELSENTRI administrat în asociere cu un alt medicament antiviral reduce cantitatea de HIV CCR5-tropic în sângele pacientului, menținându-l la un nivel scăzut. CELSENTRI nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ce studii au fost efectuate pe CELSENTRI?

Efectele CELSENTRI au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. CELSENTRI a fost studiat în două studii principale care au implicat un număr total de 1076 pacienți cu infecție HIV cu virusul CCR5-tropic. Pacienții au fost tratați timp de cel puțin șase luni cu alte terapii, care însă au încetat să mai fie benefice. Eficacitatea CELSENTRI administrată o dată sau de două ori pe zi a fost comparată cu cea a placebo (un tratament inactiv). Toți pacienții au primit, de asemenea, "terapie de bază optimizată" (o combinație de alte medicamente antivirale alese pentru fiecare pacient pe baza celor mai bune șanse de reducere a nivelului HIV în sânge). Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală) la 24 săptămâni după tratament.

Ce beneficii a prezentat CELSENTRI pe parcursul studiilor?

CELSENTRI a fost mai eficace decât placebo în reducerea încărcăturilor virale atunci când a fost luată în asociere cu o terapie de bază optimizată. Luând rezultatele celor două studii împreună, sa observat că încărcăturile virale au fost precipitate cu o medie de 99% după 24 de săptămâni de tratament la pacienții care au adăugat CELSENTRI la o terapie de bază optimizată comparativ cu 90% dintre subiecții tratați cu placebo. Procentul de pacienți la care nu s-a găsit nicio probă de HIV în sânge a fost de aproximativ 45% când CELSENTRI a fost utilizat ca terapie adjuvantă a terapiei de bază optimizate comparativ cu 23% dintre pacienții tratați numai cu terapia de bază optimizată. Rezultate similare s-au observat, de asemenea, la subiecții care au continuat tratamentul cu CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi timp de 48 de săptămâni.

Cele două scheme de dozaj ale CELSENTRI (administrate o dată pe zi sau de două ori pe zi) s-au dovedit a avea efecte similare. Cu toate acestea, doza de două ori pe zi a fost ușor mai eficace la pacienții cu risc de răspuns redus la tratamentul HIV, datorită încărcăturii virale ridicate, nivelurilor scăzute de imunitate sau opțiunilor slabe de tratament disponibile .

Care sunt riscurile asociate cu CELSENTRI?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu CELSENTRI (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu CELSENTRI, a se consulta prospectul.

CELSENTRI nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la

maraviroc, arahide, soia sau oricare dintre celelalte ingrediente. Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează CELSENTRI pot prezenta, de asemenea, risc de sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imun) sau osteonecroză (moartea țesutului osos). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu CELSENTRI.

De ce a fost aprobat CELSENTRI?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile CELSENTRI, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul pacienților adulți deja tratați care au o infecție documentată cauzată doar de virusul HIV -1 CCR5-tropic. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.