Ce este Temodal?
Temodal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil în capsule (alb și verde: 5 mg, alb și galben: 20 mg, alb și roz: 100 mg, alb și albastru: 140 mg, alb și portocaliu : de la 180 mg, de culoare albă: de la 250 mg) și sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Temodal?
Temodal este un medicament antitumoral indicat în tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
- adulți cu nou diagnosticat glioblastom multiform (un tip de tumoră cerebrală deosebit de agresivă). Temodal se utilizează pentru prima dată concomitent cu radioterapia și apoi cu monoterapia (singur);
- adulții și copiii cu vârste mai mari de trei ani cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, atunci când tumora reapare sau progresează după terapia standard. La acești pacienți, Temodal este utilizat ca monoterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Temodal?
Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temodal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat, o dată pe zi. Atât doza cât și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată, dacă pacientul a fost tratat anterior, dacă Temodal este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte terapii și din răspunsul pacientului la tratament. Capsulele Temodal trebuie luate fără hrană. Dacă se administrează soluția perfuzabilă, aceasta trebuie administrată în decurs de 90 de minute.
De asemenea, înainte de administrare, pacienții ar putea avea nevoie să ia medicamente care să prevină vărsăturile. Temodal trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau cu insuficiență renală.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Temodal?
Substanța activă din Temodal, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți de alchilare. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celular în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca rezultat, celulele canceroase nu pot fi divizate, iar creșterea tumorilor este încetinită.
Ce studii au fost efectuate pe temodal?
Capsulele Temodal au fost studiate în patru studii principale.
Primul studiu a examinat eficacitatea tratamentului cu Temodal și radioterapia cu cea a radioterapiei ca monoterapie la 573 de pacienți nou diagnosticați cu glioblastom multiform.
Celelalte trei studii principale au inclus pacienți cu gliom malign care au reapărut sau s-au înrăutățit după tratamentul anterior. Două dintre aceste studii au implicat pacienți cu glioblastom multiform: unul a examinat efectele Temodal la 138 de pacienți, în timp ce celălalt a comparat Temodal cu procarbazină (un alt medicament anticanceros) la 225 pacienți. Cel de-al treilea studiu a examinat siguranța și eficacitatea administrării Temodal în tratamentul a 162 pacienți cu astrocitom anaplazic la prima recadere.
Principala măsură a eficacității a fost durata sau timpul de supraviețuire a pacientului înainte de începerea agravării tumorii.
Două alte studii au fost efectuate pe un total de 35 de pacienți cu tumori cerebrale pentru a arăta că capsulele și soluția perfuzabilă produc aceleași niveluri de temozolomidă din sânge.
Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
În studiul pacienților nou diagnosticați cu glioblastom multiform, supraviețuirea mediană a fost de 14, 6 luni la pacienții tratați cu Temodal și la radioterapie, comparativ cu 12, 1 luni la pacienții tratați doar cu radioterapie.
În studiul comparativ al glioblastomului multiform care a reapărut sau sa agravat după tratamentul anterior, agravarea tumorii a apărut în medie după 2, 9 luni la pacienții tratați cu Temodal comparativ cu 1, 9 luni la pacienții tratați cu procarbazină. În astrocitomul anaplazic, agravarea tumorii a apărut în medie după 5, 4 luni la pacienții tratați cu Temodal.
Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața, vărsăturile, constipația, anorexia (pierderea poftei de mâncare), alopecia (căderea părului), cefaleea, oboseala, convulsii, neutropenie sau limfopenie (concentrații scăzute de celule albe din sânge) și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite). Pacienții care iau soluția perfuzabilă pot prezenta, de asemenea, reacții la locul injectării, cum ar fi durere, iritație, mâncărime, căldură, umflături, înroșire și vânătăi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Temodal, a se consulta prospectul.
Temodal nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte substanțe sau la dacarbazină (un alt medicament anticanceros). Temodal nu trebuie administrat pacienților cu mielosupresie severă (o afecțiune în care măduva osoasă nu este capabilă să producă un număr suficient de celule sanguine).
De ce a fost aprobat Temodal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Temodal sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia și ulterior ca monoterapie sau cu gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, care prezintă recurență sau progresie după terapia standard. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Temodal.
Mai multe informații despre Temodal
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Temodal, la 26 ianuarie 1999. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 26 ianuarie 2004 și la 26 ianuarie 2009.
Pentru versiunea integrală a EPAR a medicamentului Temodal, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009
