Ce este Sabervel - Irbesartan?
Sabervel este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de comprimate (75, 150 și 300 mg).
Sabervel este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Sabervel este similar unui "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Pentru ce se utilizează Sabervel - Irbesartan?
Sabervel este utilizat la adulți cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută). Termenul "esențial" înseamnă că cauza hipertensiunii arteriale nu este clară. Sabervel este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolii renale la adulții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat tip 2.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Sabervel - Irbesartan?
Doza obișnuită recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau pot fi adăugate alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, Sabervel este asociat cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială. Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei mărită la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Sabervel - Irbesartan?
Substanța activă din Sabervel, irbesartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", adică blochează acțiunea unui hormon prezent în organism, numit angiotensină II. Acesta din urmă este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează eficacitatea hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Sabervel - Irbesartan?
Deoarece Sabervel este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina bioechivalența sa față de medicamentul de referință, Aprovel. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sabervel - Irbesartan?
Deoarece Sabervel este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Sabervel - Irbesartan?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Sabervel.
Mai multe informații despre Sabervel - Irbesartan
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sabervel valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 13 aprilie 2012.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sabervel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
