ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Docefrez?
Docefrez este o pulbere și un solvent utilizat ca soluție perfuzabilă (picurare într-o venă), conținând substanța activă docetaxel.
Docefrez este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Docefrez este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Taxotere.
Pentru ce se utilizează Docefrez?
Docefrez este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer:
cancer de sân. Docefrez poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienții care nu au suferit deja tratament anterior pentru cancerul lor sau după eșecul altor tratamente, în funcție de tipul de cancer mamar tratați și în stadiul progresiei;
cancer pulmonar cu celule mici. Docefrez poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. Poate fi utilizat și cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu au primit tratamente anterioare pentru cancerul lor;
cancer de prostată, atunci când tumora nu răspunde la tratamentul hormonal. Docefrez este utilizat cu prednison sau prednisolon (antiinflamatoare);
adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienții care nu au primit anterior tratament pentru cancerul lor. Docefrez este utilizat cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte medicamente anticanceroase);
cancer de cap și gât la pacienții cu cancer avansat (care au început să se răspândească). Docefrez este utilizat cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Docefrez?
Docefrez trebuie utilizat în departamentele specializate în chimioterapie (utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Docefrez se administrează sub formă de perfuzie care durează o oră la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și utilizarea acestuia cu alte medicamente depind de tipul de cancer care trebuie tratat. Docefrez trebuie utilizat numai atunci când numărul de neutrofile (un tip de globule albe) este de cel puțin 1 500 celule / mm3. Pentru cancerul de prostată, administrarea dexametazonei (un medicament antiinflamator) este necesară cu o zi înainte de începerea tratamentului; pentru alte tipuri de cancer, cu o zi înainte și două zile după tratament. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Docefrez?
Substanța activă din Docefrez, docetaxel, aparține grupului de medicamente anticanceroase denumite taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge "scheletul" intern care le permite să se divizeze și să se înmulțească. În prezența scheletului, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Docetaxel afectează, de asemenea, celulele non-canceroase, cum ar fi celulele sanguine, care pot provoca reacții adverse.
Ce studii au fost efectuate pe Docefrez?
Deoarece Docefrez este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentul de referință.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Docefrez?
Deoarece Docefrez este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Docefrez?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, sa demonstrat că Docefrez are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere. Prin urmare, CHMP a fost de părere că, în ceea ce privește Taxotere, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Docefrez.
Mai multe informații despre Docefrez
Comisia Europeană a acordat companiei Sun Pharmaceutical Industries Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 mai 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Docefrez, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Docefrez, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2010.
