medicamente

Incrustați - bromură de umeclidiniu

Ce este și de ce utilizați bromură de incruzare - umeclidiniu?

Incrusta este un medicament care conține substanța activă bromură de umeclidiniu . Acesta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți. BPOC este o boală cronică (prelungită în timp) în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, cu dificultăți în respirație. Incrustarea este utilizată pentru tratamentul de întreținere (regulat).

Cum se utilizează bromura de incruzare - umeclidiniu?

Incruzarea poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de pulbere de inhalare într-un inhalator portabil. Inhalatorul furnizează 65 micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalent cu 55 micrograme de umeclidiniu pentru fiecare inhalare. Doza recomandată este o inhalare pe zi, în fiecare zi, în același timp. Pentru informații detaliate privind utilizarea corectă a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.

Cum funcționează bromura de incruzare - umeclidiniu?

Substanța activă din Incruse, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea unor receptori numiți "receptori muscarinici", care controlează contracția musculară. Atunci când este inhalat, bromura de umeclidiniu induce relaxarea musculaturii căilor respiratorii și ajută la menținerea căilor respiratorii libere, permițând pacientului să respire mai ușor.

Ce beneficii a prezentat bromura de incruct - umeclidiu în timpul studiilor?

Insuficiența a fost studiată în patru studii principale care au inclus 4000 de pacienți. Trei studii au comparat Incruse cu placebo (un tratament inactiv), în timp ce într-un alt studiu, Incruse a fost comparat cu tiotropium (un alt medicament BPOC). Principala măsură a eficacității sa bazat pe modificările volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) a pacientului. Rezultatele arată că Incruse, administrat la o doză echivalentă cu 55 micrograme de umeclidiniu, a îmbunătățit funcția pulmonară pentru o valoare medie a FEV1 de 127 ml mai mult decât placebo după 12 săptămâni de tratament și 115 ml după 24 de săptămâni de tratament. O doză dublă de Incruz față de cea mai mică doză a prezentat doar îmbunătățiri minime, care nu au fost considerate semnificative. În studiul în care Incruse a fost comparat cu tiotropium, ameliorările FEV1 pe parcursul a 24 de săptămâni au fost similare cu ambele medicamente. Studiile au arătat, de asemenea, o îmbunătățire a simptomelor, cum ar fi dificultatea respirației și respirația șuierătoare.

Care sunt riscurile asociate cu bromura de incruzare - umeclidiniu?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu insuficiența cardiacă (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), infecția căilor respiratorii superioare (frig), sinuzita, tusea, infecția tractului urinar, și tahicardia (accelerarea bătăilor inimii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobată bromura de incruzare - umeclidiniu?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Incruse sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea sa pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că sa demonstrat că incruzia este eficientă în îmbunătățirea funcției pulmonare și a simptomelor BPOC. De asemenea, CHMP a observat că nu au apărut aspecte critice critice în ceea ce privește utilizarea insuficienței și că efectele nedorite sunt administrabile și sunt similare cu cele observate în cazul altor medicamente pentru bronhodilatatoare antimuscarinice.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a bromurii incruzime - umeclidinium?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că incrustarea este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor, incluzând măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Deoarece bronhodilatatoarele antimuscarinice pot avea efecte asupra nivelului cardiac și vascular, compania va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu de pacient pentru identificarea riscurilor potențiale. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Alte informații despre boala Incruse - umeclidinium

La 28 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Incruzare, valabilă în întreaga Uniune Europeană.

Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului incorect, vă rugăm să vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Insruse, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.