Ce este Gliolan?
Gliolan este o pulbere pentru prepararea unei soluții care trebuie administrată pe cale orală. Conține substanța activă clorhidrat de acid 5-aminolevulinic (30 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Gliolan?
Gliolan este utilizat la pacienții adulți cu gliom malign (un tip de tumoare cerebrală). Gliolan permite o vizualizare mai bună a tumorii în timpul operației de îndepărtare. Având în vedere numărul mic de pacienți cu gliom malign, boala este considerată rare și la 13 noiembrie 2002, Gliolan a fost desemnat ca "medicament orfan" (un medicament folosit pentru boli rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Gliolan?
Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi experimentați, cu competență în chirurgia gliomului malign și cu o cunoaștere profundă a anatomiei creierului, care au urmat un curs de chirurgie cu ghid fluorescent.
Doza recomandată de Gliolan este de 20 mg pe kilogram greutate corporală, care trebuie luată cu două până la patru ore înainte de anestezie. Pudra trebuie dizolvată în 50 ml de apă normală de la asistent sau farmacist înainte de administrarea pacientului. Gliolan trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Cum acționează Gliolan?
Substanța activă din Gliolan, acidul 5-aminolevulinic, este un agent sensibilizant utilizat în terapia fotodinamică. Este absorbit de celulele corpului, unde este transformat prin enzime în substanțe fluorescente, în special în protoporfirina IX (PPIX). Deoarece celulele gliomului absorb mai mult din ingredientul activ și îl convertesc mai rapid în PPIX, niveluri mai ridicate de PPIX sunt acumulate în celulele canceroase decât țesuturile sănătoase. Când este iluminat de o lumină albastră la o lungime de undă precisă, PPIX prezent în tumoare emite lumină roșie intensă, în timp ce țesutul creierului sănătoasă apare albastru. Acest lucru permite chirurgului să vizualizeze mai clar tumoarea în timpul intervenției chirurgicale și să o elimine mai precis, salvând țesutul creierului sănătoasă.
Ce studii au fost efectuate pe Gliolan?
Efectele Gliolan au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Cu toate acestea, deoarece acidul 5-aminolevulinic este o substanță naturală și este deja utilizată în alte situații, compania a prezentat, de asemenea, date în literatura de specialitate.
Gliolan a făcut obiectul unui studiu principal efectuat pe 415 de pacienți cu gliom malign care urma să fie supus unei operații neurochirurgicale pentru eliminarea tumorii. Rezultatul intervenției a fost comparat între pacienții tratați cu Gliolan (operați sub lumină albastră) și pacienții cărora nu li sa administrat niciun medicament pentru a îmbunătăți vizibilitatea tumorii (operată sub lumină albă normală). Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți la care nu a existat o tumoare vizibilă la scanarea cerebrală efectuată la 72 de ore de la intervenție, precum și rata de supraviețuire la șase luni fără recidivă sau expansiune tumorală (progresia bolii). Imaginile creierului obținute prin scanare au fost examinate de un expert care nu știa care pacienți au fost tratați cu Gliolan.
Ce beneficii a prezentat Gliolan pe parcursul studiilor?
Îndepărtarea chirurgicală a tumorii cerebrale a fost mai completă în cazurile în care a fost utilizat Gliolan. La 72 de ore după intervenția chirurgicală, 63, 6% dintre pacienții care au primit Gliolan nu au prezentat tumori vizibile în scanarea cerebrală, comparativ cu 37, 6% dintre pacienții care nu au fost tratați cu Gliolan. La șase luni, 20, 5% dintre pacienții tratați cu Gliolan erau încă în viață fără progresia bolii, comparativ cu 11% dintre pacienții care nu au luat Gliolan.
Care sunt riscurile asociate cu Gliolan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gliolan se datorează unei combinații de factori constând în medicament, precum și anestezie și îndepărtarea tumorii. Cele mai frecvent observate reacții adverse (adică la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), leucocitoza (niveluri ridicate de leucocite, un tip de globule albe) nivelurile de enzime sanguine din sânge (bilirubina, alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, gamma-glutamiltransferaza și amilaza). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gliolan, a se consulta prospectul.
Gliolan nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidratul de acid 5-aminolevulinic sau la porfirine. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie (incapacitatea de a diviza porfirine) și la pacienții gravide.
De ce a fost aprobat Gliolan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că obiectivul tratamentului chirurgical al gliomului malign este eliminarea tumorii cât mai mult posibil, în timp ce economisesc țesuturi cerebrale sănătoase și a concluzionat că Gliolan îmbunătățește capacitatea de a distinge tumoarea din țesutul creierului sănătoasă în timpul intervenției chirurgicale, crește procentul de pacienți la care tumora este complet eliminată și prelungește supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Comitetul a hotărât că beneficiile Gliolan depășesc riscurile sale de vizualizare a țesutului malign în timpul eliminării gliomului malign și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Gliolan.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului Gliolan?
Înainte ca medicamentul să fie comercializat, producătorul Gliolan va organiza cursuri în toate statele membre pentru a informa neurochirurgii cu privire la modul în care medicamentul va fi utilizat în siguranță și eficient în timpul procedurii.
Alte informații despre Gliolan:
La 7 septembrie 2007, Comisia Europeană a eliberat medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Gliolan, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru un rezumat al avizului privind Gliolan al Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Gliolan, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2007.
