Ce este Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil în capsule albe (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Temozolomide Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva este un medicament anticanceros. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
• adulții cu nou-diagnosticat glioblastom multiform (tip agresiv al tumorii cerebrale). Temozolomide Teva este utilizat pentru prima dată concomitent cu radioterapia și apoi ca monoterapie (singur);
• adulții și copiii cu vârsta de trei ani și mai mult cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, atunci când tumora se recuperează sau se agravează după terapia standard. La acești pacienți, Temozolomide Teva este utilizat ca monoterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Temozolomide Teva?
Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat o dată pe zi. Dozajul și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată, de posibilitatea ca pacientul să fi fost tratat anterior, de faptul că Temozolomide Teva este utilizat singur sau cu alte terapii și de răspunsul pacientului la tratament. Temozolomidă Teva trebuie administrată fără alimente.
Înainte de administrarea Temozolomide Teva, pacienții pot necesita, de asemenea, să ia un antiemetic (un medicament care împiedică vărsăturile). Temozolomide Teva trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Teva?
Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți de alchilare. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celular în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca rezultat, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorilor este încetinită.
Ce studii au fost efectuate cu Temozolomide Teva?
Deoarece Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile au demonstrat doar că demonstrează că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Deoarece Temozolomide Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, sa demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în cazul lui Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a Temozolomide Teva.
Mai multe informații despre Temozolomide Teva
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Teozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Temozolomide Teva, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
