Ce este Prezista?
Prezista este un medicament care conține substanța activă darunavir. Este disponibil sub formă de comprimate (capsule albe: 75 mg, alb și oval: 150 mg, portocaliu și oval: 300 și 600 mg, portocaliu deschis și oval: 400 mg).
Pentru ce se utilizează Prezista?
Prezista este un medicament antiviral. Acesta este administrat împreună cu o mică doză de ritonavir (un alt medicament antiviral) și alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de șase ani și mai mari cu infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Prezista poate fi utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) care au fost tratați anterior sau nu. La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, acestea pot fi utilizate numai dacă au fost tratate anterior și au o greutate de cel puțin 20 kg.
Medicii ar trebui să prescrie Prezista la pacienții care au fost tratați anterior numai după ce au fost examinate tratamentele antivirale anterioare ale pacientului și sa luat în considerare probabilitatea ca virusul să răspundă la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Prezista?
Tratamentul cu Prezista trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Pentru adulții care nu au fost tratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, în timp ce pentru adulții care au fost deja tratați anterior, este de 600 mg de două ori pe zi. Dozele care trebuie administrate copiilor și adolescenților depind de greutatea corporală și variază între 375 și 600 mg de două ori pe zi. Fiecare doză de Prezista trebuie luată împreună cu ritonavir și alimente.
Cum funcționează Prezista?
Substanța activă din Prezista, darunavir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal și rata de multiplicare este încetinită.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care este folosit ca un "rapel" (adică pentru a crește potența unui alt medicament). Aceasta încetinește viteza cu asimilarea darunavirului, mărind-o
astfel încât concentrația în sânge. Utilizarea unui dispozitiv de rapel permite folosirea unei doze mai mici de darunavir pentru a obține același efect antiviral.
Prezista nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa daunele asupra sistemului imunitar și poate reduce riscul apariției bolilor asociate cu infecția HIV sau SIDA.
Ce studii au fost efectuate cu Prezista?
La adulți, Prezista a fost examinată în patru studii principale .
Un studiu a comparat prezista cu ritonavir booster cu lopinavir stimulat cu ritonavir (un alt inhibitor de protează) la 691 de adulți care nu au mai fost tratați anterior cu HIV .
Celelalte trei studii au inclus adulți care au fost supuși anterior tratamentului . Un studiu a comparat prezista stimulată cu ritonavir cu lopinavir stimulat cu ritonavir la 604 pacienți care au luat anterior anumite medicamente anti-HIV. Celelalte două studii au comparat Prezista cu ritonavir cu alte inhibitori de protează aleși pe baza tratamentului prealabil al pacientului și a răspunsului așteptat, dintr-un total de 628 de pacienți care au luat anterior mai multe medicamente anti-HIV.
Ritonavir booster prezista a fost, de asemenea, studiat la 80 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Toți acești pacienți au fost tratați anterior și au cântărit cel puțin 20 kg.
În toate studiile, pacienții au luat și alte medicamente anti-HIV . Principalii parametri ai eficacității au fost variația nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală) .
Ce beneficii a prezentat Prezista în timpul studiilor?
La adulții care nu au fost tratați anterior, Prezista a fost la fel de eficace ca și lopinavirul. După 48 de săptămâni, 84% dintre pacienții cărora li sa administrat Prezista cu ritonavir a prezentat încărcături virale sub 50 copii / ml (287 din 343) comparativ cu 78% dintre cei cărora li sa administrat lopinavir stimulat cu ritonavir (271 din 346).
La adulții care au fost tratați anterior, cei care luau Prezista aveau încărcături virale mai mici decât cei care luau inhibitori de protează comparativi. La pacienții care au luat anterior anumite medicamente anti-HIV, 77% dintre pacienții cărora li sa administrat Prezista cu ritonavir au prezentat încărcări virale sub 400 copii / ml după 48 de săptămâni, comparativ cu 68% dintre cei care au luat lopinavir stimulat cu ritonavir. . La adulții care au luat mai multe medicamente anti-HIV în trecut, 70% din cei care au luat doza aprobată de Prezista stimulată cu ritonavir (92 din 131) au prezentat o reducere cu cel puțin 90% a încărcăturii virale după 24 de săptămâni, comparativ cu 21 % dintre cei care au luat inhibitori de protează comparativ (26 din 124).
Rezultate similare au fost observate la copii și adolescenți: 74% (59 din 80) au prezentat o reducere cu cel puțin 90% a încărcăturii virale după 24 de săptămâni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Prezista?
La adulți, cel mai frecvent efect secundar cu Prezista (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea. Efectele secundare sunt similare la copii și adolescenți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prezista, a se consulta prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții tratați cu Prezista pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome de infecții cauzate de recuperarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu medicamente anti-HIV, cum ar fi Prezista.
Prezista nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la darunavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice severe sau pacienților tratați cu următoarele medicamente:
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- lopinavir stimulat cu ritonavir;
- Sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei);
medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Prezista și care sunt periculoase dacă ating concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Tabletele de 300 și 600 mg conțin o substanță de colorare numită galben apus de soare (E110), care poate provoca alergii. Pentru pacienții alergici la această substanță, poate fi necesar să se ia comprimate cu doze mai mici, care nu conțin galben apus de soare.
De ce a fost aprobat Prezista?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Prezista, luate în asociere cu ritonavir și alte medicamente antiretrovirale, depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul infecției HIV-1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Prezista.
Prezista a primit inițial "aprobarea condiționată". Aceasta înseamnă că se așteaptă date suplimentare, în special în ceea ce privește siguranța medicamentului. Dat fiind că producătorul a furnizat informațiile suplimentare necesare, la 16 decembrie 2008 aprobarea a fost modificată de la "condiționată" la "finală".
Mai multe informații despre Prezista:
La 12 februarie 2007, Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Prezista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Prezista, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
